- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01942980
Hippokampuksen välttämisen tehokkuuden arviointi kokoaivojen säteilyhoidon kognitiiviseen toksisuuteen rintasyövän yksiaivometastaasin kirurgisen leikkauksen jälkeen
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskusvaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin hippokampuksen välttämisen tehokkuutta kokoaivojen säteilyhoidon kognitiiviseen toksisuuteen rintasyövän yksiaivometastaasin kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Aivometastaasien (BM) ilmaantuvuus metastasoituneessa rintasyövässä lisääntyy, mikä johtuu systeemisten sairauksien hallinnan parantumisesta ja paremmasta havaitsemisesta kuvien avulla.
Yhden BM:n hoidon hallinta on edelleen kiistanalainen. Itse asiassa, vaikka on laajalti hyväksytty, että paikallinen hoito lisää keskimääräistä eloonjäämisaikaa potilailla, joilla on hyvä ennustetila, "adjuvantti" kokoaivojen sädehoidon (WBRT) lisääminen on tällä hetkellä kiistanalainen sen mahdollisen toksisuuden vuoksi. Kuitenkin kaksi satunnaistettua tutkimusta ovat osoittaneet selvän lisääntymisen aivojen sisäisissä uusiutumisissa ja neurologisesta alkuperästä johtuvassa kuolemassa, jos "adjuvanttia" WBRT:tä ei ollut, ilman muutosta kokonaiseloonjäämisessä (mutta kokonaiseloonjääminen ei ollut ensisijainen päätetapahtuma missään näistä tutkimuksista ).
Kirjallisuudesta saadut tiedot WBRT:n kognitiivisesta toksisuudesta (CT) BM:ssä ovat niukkoja ja joskus kiistanalaisia. WBRT:n CT vaikuttaa subkortikaalisiin frontaalisiin toimintoihin. Oletuksena on, että hippokampuksen neurogeneesin muutoksella (pääasiassa tulehdusprosessista johtuvalla), joka sijaitsee hammaskiven subgranulaarisessa vyöhykkeessä, on olennainen rooli näiden aivojen toimintahäiriöiden kehittymisessä.
On osoitettu, että BM:n ilmaantuvuus hippokampuksen alueella (hippokampus + 5 mm laajeneminen) on alhainen, 8,6 %.
Uudet säteilytystekniikat, erityisesti intensiteettimoduloitu sädehoito, joka liittyy rotaatiosädehoitoon, mahdollistavat annoksen säätämisen aivojen sisäisessä rakenteessa ja samalla jakavat mukautetun annoksen jäljellä oleviin aivoihin.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan neuropsykologisten testien avulla 40 Gy:n WBRT:n kognitiivista vaikutusta 20 fraktiossa hippokampuksen välttämisen kanssa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on yksi leikattu rintasyöpä aivometastaasi. Jos hippokampuksen välttäminen johtaa kognitiivisten toimintojen merkittävään paranemiseen, tästä sädehoitojärjestelmästä voi tulla tavallinen postoperatiivinen hoito, jota ehdotetaan potilaille, joilla on parhaat ennustetekijät. Tämä mahdollistaisi pitkän aikavälin kognitiivisen vajaatoiminnan estämisen samalla, kun säilyisi WBRT-hyöty aivojen sisäisessä kontrollissa.
Arviointikriteerien perustelut:
Pääkriteerit:
Arviointikriteerit kognitiivisen toksisuuden arvioimiseksi on valittu C. Meyersin ja P. Brownin suositusten perusteella. He ehdottavat mukautettua testiakkua muistin, sanallisen toiminnan, visuaalisen ja motorisen koordinaation sekä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Valitut testit on validoitu, myös ranskaksi. Ne sisältävät HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard -testi, TMT A ja B (Trailmaking testit A ja B) ja MMSE. Potilasmäärien laskeminen perustui HVLT-R-testiin, koska muistin uskotaan olevan useimmiten kärsivä alue.
Testit suoritetaan ennen hoitoa ("perustason" kognitiivinen toiminta), 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Mikäli arviointitesteihin puuttuu vastaus, kirjataan syy(t) vastaamatta jättämiseen.
Toissijaiset kriteerit:
Elämänlaatu: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL Intra-cerebral Progression-free survival (PFS) Kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Agnès TALLET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta,
- Yksittäinen aivometastaasi rintasyövästä, ensimmäinen aivotapahtuma,
- Aivometastaasin täydellinen kirurginen resektio,
- Rintasyövän aivometastaasien histologinen vahvistus,
- Aloita sädehoito 6 viikon sisällä leikkauksesta,
- Karnofsky > tai yhtä suuri kuin 70,
- Ei aivojen sädehoitohistoriaa,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy tällaisesta järjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita aivometastaaseja, leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä,
- makroskooppinen etäpesäkkeiden leikkaus ei ole valmis,
- Varoitusmerkit aivojen siirtymisestä (hallitsematon turvotus),
- Aivojen säteilytys tai nykyisen metastaasin kirurgisen hoidon puuttuminen,
- syöpään viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ epiteliooma tai ilmoitettu rintasyöpä,
- MMSE (Mini Mental State Examination) < 24,
- kaikki aikaisemmat alle 2 viikkoa kestäneet systeemiset hoidot eivät ole sallittuja,
- raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, imettävät naiset,
- Vapautensa riistetty tai huoltaja
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen lääketieteellisiä toimenpiteitä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: perinteinen postoperatiivinen kokoaivojen sädehoito
perinteinen postoperatiivinen kokoaivojen sädehoito (40 Gy 20:ssa 2 Gy:n fraktiossa)
|
Säteily
|
|
Muut: kokoaivojen sädehoito hippokampuksen välttämisellä
Sädehoito hippokampuksen välttämisellä
|
Säteily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä/satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Arviointikriteerit kognitiivisen toksisuuden arvioimiseksi on valittu C. Meyersin ja P. Brownin suositusten perusteella. He ehdottavat mukautettua testiakkua muistin, sanallisen toiminnan, visuaalisen ja motorisen koordinaation sekä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi.
Valitut testit on validoitu, myös ranskaksi.
Ne sisältävät HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard -testi, TMT A ja B (Trailmaking testit A ja B) ja MMSE.
Potilasmäärien laskeminen perustui HVLT-R-testiin, koska muistin uskotaan olevan useimmiten kärsivä alue.
|
Sisällyttämisestä/satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällyttämisen/satunnaistuksen yhteydessä, kuukaudessa 1, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12
|
Elämänlaatu: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL.
Aivojensisäinen Progression-free survival (PFS) jopa 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika jopa 24 kuukautta.
|
Sisällyttämisen/satunnaistuksen yhteydessä, kuukaudessa 1, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12
|
|
Aivojen sisäinen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein
|
arvioida RMI:n tai kliinisten oireiden perusteella
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHIToN / IPC 2012-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .