Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampuksen välttämisen tehokkuuden arviointi kokoaivojen säteilyhoidon kognitiiviseen toksisuuteen rintasyövän yksiaivometastaasin kirurgisen leikkauksen jälkeen

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskusvaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin hippokampuksen välttämisen tehokkuutta kokoaivojen säteilyhoidon kognitiiviseen toksisuuteen rintasyövän yksiaivometastaasin kirurgisen leikkauksen jälkeen.

Aivometastaasien (BM) ilmaantuvuus metastasoituneessa rintasyövässä lisääntyy, mikä johtuu systeemisten sairauksien hallinnan parantumisesta ja paremmasta havaitsemisesta kuvien avulla.

Yhden BM:n hoidon hallinta on edelleen kiistanalainen. Itse asiassa, vaikka on laajalti hyväksytty, että paikallinen hoito lisää keskimääräistä eloonjäämisaikaa potilailla, joilla on hyvä ennustetila, "adjuvantti" kokoaivojen sädehoidon (WBRT) lisääminen on tällä hetkellä kiistanalainen sen mahdollisen toksisuuden vuoksi. Kuitenkin kaksi satunnaistettua tutkimusta ovat osoittaneet selvän lisääntymisen aivojen sisäisissä uusiutumisissa ja neurologisesta alkuperästä johtuvassa kuolemassa, jos "adjuvanttia" WBRT:tä ei ollut, ilman muutosta kokonaiseloonjäämisessä (mutta kokonaiseloonjääminen ei ollut ensisijainen päätetapahtuma missään näistä tutkimuksista ).

Kirjallisuudesta saadut tiedot WBRT:n kognitiivisesta toksisuudesta (CT) BM:ssä ovat niukkoja ja joskus kiistanalaisia. WBRT:n CT vaikuttaa subkortikaalisiin frontaalisiin toimintoihin. Oletuksena on, että hippokampuksen neurogeneesin muutoksella (pääasiassa tulehdusprosessista johtuvalla), joka sijaitsee hammaskiven subgranulaarisessa vyöhykkeessä, on olennainen rooli näiden aivojen toimintahäiriöiden kehittymisessä.

On osoitettu, että BM:n ilmaantuvuus hippokampuksen alueella (hippokampus + 5 mm laajeneminen) on alhainen, 8,6 %.

Uudet säteilytystekniikat, erityisesti intensiteettimoduloitu sädehoito, joka liittyy rotaatiosädehoitoon, mahdollistavat annoksen säätämisen aivojen sisäisessä rakenteessa ja samalla jakavat mukautetun annoksen jäljellä oleviin aivoihin.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan neuropsykologisten testien avulla 40 Gy:n WBRT:n kognitiivista vaikutusta 20 fraktiossa hippokampuksen välttämisen kanssa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on yksi leikattu rintasyöpä aivometastaasi. Jos hippokampuksen välttäminen johtaa kognitiivisten toimintojen merkittävään paranemiseen, tästä sädehoitojärjestelmästä voi tulla tavallinen postoperatiivinen hoito, jota ehdotetaan potilaille, joilla on parhaat ennustetekijät. Tämä mahdollistaisi pitkän aikavälin kognitiivisen vajaatoiminnan estämisen samalla, kun säilyisi WBRT-hyöty aivojen sisäisessä kontrollissa.

Arviointikriteerien perustelut:

Pääkriteerit:

Arviointikriteerit kognitiivisen toksisuuden arvioimiseksi on valittu C. Meyersin ja P. Brownin suositusten perusteella. He ehdottavat mukautettua testiakkua muistin, sanallisen toiminnan, visuaalisen ja motorisen koordinaation sekä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Valitut testit on validoitu, myös ranskaksi. Ne sisältävät HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard -testi, TMT A ja B (Trailmaking testit A ja B) ja MMSE. Potilasmäärien laskeminen perustui HVLT-R-testiin, koska muistin uskotaan olevan useimmiten kärsivä alue.

Testit suoritetaan ennen hoitoa ("perustason" kognitiivinen toiminta), 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Mikäli arviointitesteihin puuttuu vastaus, kirjataan syy(t) vastaamatta jättämiseen.

Toissijaiset kriteerit:

Elämänlaatu: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL Intra-cerebral Progression-free survival (PFS) Kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13009
        • Agnès TALLET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta,
  • Yksittäinen aivometastaasi rintasyövästä, ensimmäinen aivotapahtuma,
  • Aivometastaasin täydellinen kirurginen resektio,
  • Rintasyövän aivometastaasien histologinen vahvistus,
  • Aloita sädehoito 6 viikon sisällä leikkauksesta,
  • Karnofsky > tai yhtä suuri kuin 70,
  • Ei aivojen sädehoitohistoriaa,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy tällaisesta järjestelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita aivometastaaseja, leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä,
  • makroskooppinen etäpesäkkeiden leikkaus ei ole valmis,
  • Varoitusmerkit aivojen siirtymisestä (hallitsematon turvotus),
  • Aivojen säteilytys tai nykyisen metastaasin kirurgisen hoidon puuttuminen,
  • syöpään viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ epiteliooma tai ilmoitettu rintasyöpä,
  • MMSE (Mini Mental State Examination) < 24,
  • kaikki aikaisemmat alle 2 viikkoa kestäneet systeemiset hoidot eivät ole sallittuja,
  • raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, imettävät naiset,
  • Vapautensa riistetty tai huoltaja
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen lääketieteellisiä toimenpiteitä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: perinteinen postoperatiivinen kokoaivojen sädehoito
perinteinen postoperatiivinen kokoaivojen sädehoito (40 Gy 20:ssa 2 Gy:n fraktiossa)
Säteily
Muut: kokoaivojen sädehoito hippokampuksen välttämisellä
Sädehoito hippokampuksen välttämisellä
Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä/satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Arviointikriteerit kognitiivisen toksisuuden arvioimiseksi on valittu C. Meyersin ja P. Brownin suositusten perusteella. He ehdottavat mukautettua testiakkua muistin, sanallisen toiminnan, visuaalisen ja motorisen koordinaation sekä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Valitut testit on validoitu, myös ranskaksi. Ne sisältävät HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard -testi, TMT A ja B (Trailmaking testit A ja B) ja MMSE. Potilasmäärien laskeminen perustui HVLT-R-testiin, koska muistin uskotaan olevan useimmiten kärsivä alue.
Sisällyttämisestä/satunnaistamisesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällyttämisen/satunnaistuksen yhteydessä, kuukaudessa 1, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12
Elämänlaatu: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL. Aivojensisäinen Progression-free survival (PFS) jopa 24 kuukautta. Kokonaiseloonjäämisaika jopa 24 kuukautta.
Sisällyttämisen/satunnaistuksen yhteydessä, kuukaudessa 1, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 12
Aivojen sisäinen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein
arvioida RMI:n tai kliinisten oireiden perusteella
Arvioidaan 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa