Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Hippocampus-undgåelse på den kognitive toksicitet af helhjernestrålebehandling efter kirurgisk resektion af enkelthjernemetastase af brystkræft

10. august 2018 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Dobbeltblind randomiseret multicenter fase III-undersøgelse Evaluering af effektiviteten af ​​Hippocampus-undgåelse på den kognitive toksicitet af helhjerne-strålebehandling efter kirurgisk resektion af enkelthjernemetastaser af brystkræft.

Forekomsten af ​​hjernemetastaser (BM) i metastatisk brystkræft er stigende på grund af forbedringen i kontrollen af ​​systemisk sygdom og på grund af en forbedret detektion gennem billedsprog.

Behandlingshåndteringen af ​​enkelt BM er fortsat kontroversiel. Faktisk, selvom det er almindeligt accepteret, at lokal behandling øger den gennemsnitlige overlevelsestid hos patienter med en god prognostisk status, er tilføjelsen af ​​"adjuverende" helhjernestrålebehandling (WBRT) i øjeblikket genstand for kontroverser på grund af dens potentielle toksicitet. Alligevel har to randomiserede forsøg vist en klar stigning i intracerebralt recidiv og i død fra neurologisk oprindelse i tilfælde af fravær af "adjuverende" WBRT uden ændring i den samlede overlevelse (men den samlede overlevelse var ikke et primært endepunkt i nogen af ​​disse undersøgelser ).

Data fra litteraturen om kognitiv toksicitet (CT) af WBRT på BM er sparsomme og nogle gange kontroversielle. CT af WBRT påvirker de subkortikale frontale funktioner. Det postuleres, at ændringen af ​​hippocampus neurogenese (hovedsageligt på grund af inflammationsprocessen), beliggende i den subgranulære zone af dentate gyrus, har en væsentlig rolle i udviklingen af ​​disse hjernedysfunktioner.

Det har vist sig, at forekomsten af ​​BM i hippocampus-regionen (hippocampus + 5 mm ekspansion) er lav, i intervallet 8,6%.

Nye bestrålingsteknikker, især intensitetsmoduleret strålebehandling forbundet med rotationsstrålebehandling, gør det muligt at modulere dosis på en intracerebral struktur, alt imens en tilpasset dosis fordeles til den resterende hjerne.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil gennem et batteri af neuropsykologiske test sammenligne den kognitive effekt af WBRT på 40 Gy i 20 fraktioner med eller uden hippocampus undgåelse ved intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med en enkelt opereret hjernemetastase af brystkræft. Hvis hippocampus-undgåelsen fører til en signifikant forbedring af kognitiv funktion, kan denne strålebehandlingsordning blive den standard postoperative behandling, der foreslås til patienter med de bedste prognostiske faktorer. Dette ville gøre det muligt at forhindre langsigtet kognitivt underskud, samtidig med at WBRT-fordele på intra-cerebral kontrol bevares.

Begrundelse for evalueringskriterier:

Hovedkriterier:

Evalueringskriterier til vurdering af kognitiv toksicitet er udvalgt på baggrund af anbefalingerne fra C. Meyers og P. Brown, som foreslår et tilpasset testbatteri til evaluering af hukommelse, verbal funktion, visuel og motorisk koordination og eksekutiv funktion. De udvalgte tests er blevet valideret, også på fransk. De omfatter HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard test, TMT A og B (Trailmaking test A og B) og MMSE. Beregningen af ​​patienttal var baseret på HVLT-R testen, da hukommelsen menes at være det hyppigst ramte domæne.

Testene vil blive udført før behandling ("baseline" kognitiv funktion), efter 4 måneder og efter 12 måneder. I tilfælde af manglende besvarelse af evalueringsprøverne noteres årsagen(e) til ikke at besvare.

Sekundære kriterier:

Livskvalitet: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL Intracerebral Progressionsfri overlevelse (PFS) Samlet overlevelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Agnès TALLET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller lig 18 år gammel,
  • Enkelt hjernemetastase fra brystkræft, første cerebrale hændelse,
  • Komplet kirurgisk resektion af cerebral metastase,
  • Histologisk bekræftelse af hjernemetastaser af brystkræft,
  • Start af strålebehandling inden for 6 uger efter operationen,
  • Karnofsky > eller lig med 70,
  • Ingen historie med hjernestrålebehandling,
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage,
  • Patient tilsluttet et socialsikringssystem eller nyder godt af et sådant system.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple hjernemetastaser, leptomeningeale metastaser,
  • makroskopisk metastasekirurgi ikke fuldført,
  • Advarselstegn på hjerneforskydning (ukontrolleret ødem),
  • Anamnese med cerebral bestråling eller fravær af kirurgisk behandling af den aktuelle metastase,
  • Anamnese med kræft i de foregående 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen, bortset fra kutant basalcellekarcinom eller in situ epitheliom i livmoderhalsen eller den angivne brystkræft,
  • MMSE (Mini Mental State Examination)< 24,
  • alle tidligere systemiske behandlinger mindre end 2 uger er ikke tilladt,
  • Gravide eller kan blive gravide, ammende kvinder,
  • Personer, der er berøvet deres frihed eller er under opsyn
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens medicinske procedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: konventionel postoperativ helhjernestrålebehandling
konventionel postoperativ helhjernestrålebehandling (40 Gy i 20 fraktioner af 2 Gy)
Stråling
Andet: strålebehandling af hele hjernen med undgåelse af hippocampus
Strålebehandling med hippocampus undgåelse
Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere kognitiv toksicitet
Tidsramme: Fra inklusion/randomisering til 12 måneder
Evalueringskriterier til vurdering af kognitiv toksicitet er udvalgt på baggrund af anbefalingerne fra C. Meyers og P. Brown, som foreslår et tilpasset testbatteri til evaluering af hukommelse, verbal funktion, visuel og motorisk koordination og eksekutiv funktion. De udvalgte tests er blevet valideret, også på fransk. De omfatter HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard test, TMT A og B (Trailmaking test A og B) og MMSE. Beregningen af ​​patienttal var baseret på HVLT-R testen, da hukommelsen menes at være det hyppigst ramte domæne.
Fra inklusion/randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion/randomisering, ved måned 1, måned 4 og måned 12
Livskvalitet: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL. Intra-cerebral Progressionsfri overlevelse (PFS) op til 24 måneder. Samlet overlevelse op til 24 måneder.
Ved inklusion/randomisering, ved måned 1, måned 4 og måned 12
Intra-cerebral progression
Tidsramme: Evalueres hver 3. måned
at vurdere ved RMI eller kliniske tegn
Evalueres hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner