- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01942980
Evaluering af effektiviteten af Hippocampus-undgåelse på den kognitive toksicitet af helhjernestrålebehandling efter kirurgisk resektion af enkelthjernemetastase af brystkræft
Dobbeltblind randomiseret multicenter fase III-undersøgelse Evaluering af effektiviteten af Hippocampus-undgåelse på den kognitive toksicitet af helhjerne-strålebehandling efter kirurgisk resektion af enkelthjernemetastaser af brystkræft.
Forekomsten af hjernemetastaser (BM) i metastatisk brystkræft er stigende på grund af forbedringen i kontrollen af systemisk sygdom og på grund af en forbedret detektion gennem billedsprog.
Behandlingshåndteringen af enkelt BM er fortsat kontroversiel. Faktisk, selvom det er almindeligt accepteret, at lokal behandling øger den gennemsnitlige overlevelsestid hos patienter med en god prognostisk status, er tilføjelsen af "adjuverende" helhjernestrålebehandling (WBRT) i øjeblikket genstand for kontroverser på grund af dens potentielle toksicitet. Alligevel har to randomiserede forsøg vist en klar stigning i intracerebralt recidiv og i død fra neurologisk oprindelse i tilfælde af fravær af "adjuverende" WBRT uden ændring i den samlede overlevelse (men den samlede overlevelse var ikke et primært endepunkt i nogen af disse undersøgelser ).
Data fra litteraturen om kognitiv toksicitet (CT) af WBRT på BM er sparsomme og nogle gange kontroversielle. CT af WBRT påvirker de subkortikale frontale funktioner. Det postuleres, at ændringen af hippocampus neurogenese (hovedsageligt på grund af inflammationsprocessen), beliggende i den subgranulære zone af dentate gyrus, har en væsentlig rolle i udviklingen af disse hjernedysfunktioner.
Det har vist sig, at forekomsten af BM i hippocampus-regionen (hippocampus + 5 mm ekspansion) er lav, i intervallet 8,6%.
Nye bestrålingsteknikker, især intensitetsmoduleret strålebehandling forbundet med rotationsstrålebehandling, gør det muligt at modulere dosis på en intracerebral struktur, alt imens en tilpasset dosis fordeles til den resterende hjerne.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil gennem et batteri af neuropsykologiske test sammenligne den kognitive effekt af WBRT på 40 Gy i 20 fraktioner med eller uden hippocampus undgåelse ved intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med en enkelt opereret hjernemetastase af brystkræft. Hvis hippocampus-undgåelsen fører til en signifikant forbedring af kognitiv funktion, kan denne strålebehandlingsordning blive den standard postoperative behandling, der foreslås til patienter med de bedste prognostiske faktorer. Dette ville gøre det muligt at forhindre langsigtet kognitivt underskud, samtidig med at WBRT-fordele på intra-cerebral kontrol bevares.
Begrundelse for evalueringskriterier:
Hovedkriterier:
Evalueringskriterier til vurdering af kognitiv toksicitet er udvalgt på baggrund af anbefalingerne fra C. Meyers og P. Brown, som foreslår et tilpasset testbatteri til evaluering af hukommelse, verbal funktion, visuel og motorisk koordination og eksekutiv funktion. De udvalgte tests er blevet valideret, også på fransk. De omfatter HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard test, TMT A og B (Trailmaking test A og B) og MMSE. Beregningen af patienttal var baseret på HVLT-R testen, da hukommelsen menes at være det hyppigst ramte domæne.
Testene vil blive udført før behandling ("baseline" kognitiv funktion), efter 4 måneder og efter 12 måneder. I tilfælde af manglende besvarelse af evalueringsprøverne noteres årsagen(e) til ikke at besvare.
Sekundære kriterier:
Livskvalitet: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL Intracerebral Progressionsfri overlevelse (PFS) Samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Agnès TALLET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller lig 18 år gammel,
- Enkelt hjernemetastase fra brystkræft, første cerebrale hændelse,
- Komplet kirurgisk resektion af cerebral metastase,
- Histologisk bekræftelse af hjernemetastaser af brystkræft,
- Start af strålebehandling inden for 6 uger efter operationen,
- Karnofsky > eller lig med 70,
- Ingen historie med hjernestrålebehandling,
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage,
- Patient tilsluttet et socialsikringssystem eller nyder godt af et sådant system.
Ekskluderingskriterier:
- Multiple hjernemetastaser, leptomeningeale metastaser,
- makroskopisk metastasekirurgi ikke fuldført,
- Advarselstegn på hjerneforskydning (ukontrolleret ødem),
- Anamnese med cerebral bestråling eller fravær af kirurgisk behandling af den aktuelle metastase,
- Anamnese med kræft i de foregående 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen, bortset fra kutant basalcellekarcinom eller in situ epitheliom i livmoderhalsen eller den angivne brystkræft,
- MMSE (Mini Mental State Examination)< 24,
- alle tidligere systemiske behandlinger mindre end 2 uger er ikke tilladt,
- Gravide eller kan blive gravide, ammende kvinder,
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under opsyn
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens medicinske procedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: konventionel postoperativ helhjernestrålebehandling
konventionel postoperativ helhjernestrålebehandling (40 Gy i 20 fraktioner af 2 Gy)
|
Stråling
|
|
Andet: strålebehandling af hele hjernen med undgåelse af hippocampus
Strålebehandling med hippocampus undgåelse
|
Stråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere kognitiv toksicitet
Tidsramme: Fra inklusion/randomisering til 12 måneder
|
Evalueringskriterier til vurdering af kognitiv toksicitet er udvalgt på baggrund af anbefalingerne fra C. Meyers og P. Brown, som foreslår et tilpasset testbatteri til evaluering af hukommelse, verbal funktion, visuel og motorisk koordination og eksekutiv funktion.
De udvalgte tests er blevet valideret, også på fransk.
De omfatter HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT (Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard test, TMT A og B (Trailmaking test A og B) og MMSE.
Beregningen af patienttal var baseret på HVLT-R testen, da hukommelsen menes at være det hyppigst ramte domæne.
|
Fra inklusion/randomisering til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion/randomisering, ved måned 1, måned 4 og måned 12
|
Livskvalitet: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL.
Intra-cerebral Progressionsfri overlevelse (PFS) op til 24 måneder.
Samlet overlevelse op til 24 måneder.
|
Ved inklusion/randomisering, ved måned 1, måned 4 og måned 12
|
|
Intra-cerebral progression
Tidsramme: Evalueres hver 3. måned
|
at vurdere ved RMI eller kliniske tegn
|
Evalueres hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHIToN / IPC 2012-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina