点滴静脈炎の予防および治療におけるヒルドイドクリームの有効性と忍容性
2017年12月12日 更新者：Medinova AG
表在性注入血栓性静脈炎の予防と治療におけるヒルドイドクリームの有効性と忍容性
栄養エマルジョンを少なくとも 3 日間投与されている患者は、ヒルドイド クリームまたはプラセボ クリームで治療され、注入によって引き起こされる静脈炎を予防および治療します。 治療は、注入の終了後、少なくとも7日間継続されます。
表在性静脈炎を発症している患者の数および静脈炎の期間を記録する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、107000
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ
- Rajvithi Hospital
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Nonthaburi、タイ
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 日間の完全栄養エマルジョンの注入を受ける必要がある入院患者 (Kabiven® Peripheral、1400 kcal、1920 ml、750 mosmol/L、pH 5.6)、
- 18～65歳。
- -研究の要件を理解し、研究の前に独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名することに同意できる患者。
除外基準:
- ヒルドイドまたはヒルドイドの成分にアレルギーがあることがわかっている患者
- 病変または軟部組織の外傷によって皮膚の完全性が損なわれた患者
- 潰瘍またはその他の重篤な皮膚疾患を伴う皮膚病変を有する患者
- -患者は、包含から7日以内に完全な栄養エマルジョン注入を受けています
- -患者が研究に参加することを望ましくない、または危険にする重度の制御されていない病状の患者。たとえば、急性または慢性の制御されていない重度の感染症、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞、重度の制御されていない心不整脈または他の臨床的に重篤な心疾患、空腹時血清グルコースによって定義される制御不能な糖尿病 > 1.5 x ULN;試験治療を開始する前に、最適な血糖コントロールを達成する必要があります。制御されていない出血
- 血友病、血小板減少症、血栓症、白血病などのその他の重篤な血液疾患、特に凝固異常などの凝固障害を有することが知られている患者
- 糖尿病やその他の疾患に関連する微小血管障害（小血管疾患）または神経障害の症状を有する患者
- 甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 抗凝固療法を受けている患者（過去2週間）
- 重度の精神疾患のある患者
- 法的責任を負うことができない、または研究を理解できない患者
- アルコールや薬物乱用者など、信頼できない、またはプロトコルを遵守できない患者
- 過去12週間以内に別の臨床試験に参加した患者
- -患者は、研究者の親戚、または研究者に直接報告するスタッフです
- 患者はスポンサーの従業員です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒルドイドクリーム
ヒルドイド クリーム 0.3% ムコ多糖ポリ硫酸塩で治療された患者 1日2回 |
ヒルドイドクリーム
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性物質を含まないプラセボクリームで治療された患者 1日2回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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表在性血栓性静脈炎を発症した患者数
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入関連の表在性血栓性静脈炎を発症する時期
時間枠：7日
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7日
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表在性血栓性静脈炎を発症した患者における臨床症状の変化
時間枠：14日間
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疼痛スコア (10 点のビジュアル アナログ スコア) 紅斑の程度
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14日間
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表在性血栓性静脈炎を発症した患者の徴候と症状が完全に消失するまでの時間
時間枠：14日間
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14日間
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調査員の満足度
時間枠：14日間
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4段階評価尺度
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14日間
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患者の満足
時間枠：14日間
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4段階評価尺度
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14日間
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有害事象の数
時間枠：14日間
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治療中に患者が経験した有害事象および副作用の数（重症度を含む）
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14日間
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全体的な許容性
時間枠：14日間
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治験責任医師および対象を絞った質問票を使用した患者による耐容性の評価 4 段階尺度 (非常に良い、良い、中等度、変化または悪化なし) 試験終了時
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖（FBS）
時間枠：14日間
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1日目と研究終了時に実施される臨床検査
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14日間
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血小板、赤血球、白血球の数
時間枠：14日間
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実験室でのテストは、1日目と研究の終わりに行われます
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14日間
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）、
時間枠：14日間
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実験室でのテストは、1日目と研究の終わりに行われます
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14日間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、
時間枠：14日間
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実験室でのテストは、1日目と研究の終わりに行われます
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14日間
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フィブリノーゲンおよび活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：14日間
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実験室でのテストは、1日目と研究の終わりに行われます
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14日間
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：14日間
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実験室でのテストは、1日目と研究の終わりに行われます
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14日間
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セラム・クレアチン
時間枠：14日間
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実験室でのテストは、1日目と研究の終わりに行われます
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。