Effekt och tolerabilitet av hirudoidkräm vid profylax och behandlingsinfusionsflebit
12 december 2017 uppdaterad av: Medinova AG
Effekt och tolerabilitet av hirudoidkräm vid profylax och behandling av ytlig infusion Tromboflebit
Patienter som får näringsemulsion i minst 3 dagar kommer att behandlas med Hirudoid-kräm eller placebokräm för att förebygga och behandla flebit orsakad av infusionen. Behandlingen fortsätter efter avslutad infusion i minst 7 dagar.
Antalet patienter som utvecklar ytlig flebit och varaktigheten av flebit kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Rajvithi Hospital
-
Nonthaburi, Thailand
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på sjukhuset som behöver få infusion av en komplett näringsemulsion i 3 dagar (Kabiven® Perifer, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
- Ålder 18-65 år.
- Patienter som kan förstå studiens krav och samtycker till att underteckna ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), före studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot Hirudoid eller någon ingrediens i Hirudoid
- Patienter med nedsatt hudintegritet orsakad av lesion eller mjukvävnadstrauma
- Patienter som har hudskador med sår eller någon annan allvarlig dermatologisk sjukdom
- Patienterna har fått en komplett näringsemulsionsinfusion inom 7 dagar efter inkluderingen
- Patienter med svåra okontrollerade medicinska tillstånd, vilket gör det oönskat eller osäkert för patienterna att delta i studien, såsom: Akuta eller kroniska okontrollerade svåra infektioner,Instabil angina pectoris, symtomatisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan annan kliniskt allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes som definieras av fastande serumglukos > 1,5 x ULN; optimal glykemisk kontroll bör uppnås innan försöksbehandling påbörjas, okontrollerad blödning
- Patienter som är kända för att ha koagulationsrubbningar såsom hemofili, trombocytopeni, trombos, andra allvarliga hematologiska tillstånd som leukemi, särskilt med onormal koagulation
- Patienter som har symtom på mikroangiopati (småkärlsjukdom) eller neuropati relaterad till diabetes och andra sjukdomar
- Patienter med hypertyreos och hypotyreos
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som går på antikoagulantia (senaste 2 veckorna)
- Patienter med svåra psykiatriska tillstånd
- Patienter som inte kan bära juridiskt ansvar eller som inte kan förstå studien
- Patienter som är opålitliga eller oförmögna att följa protokollet, som alkohol- eller drogmissbrukare
- Patienter som hade deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 12 veckorna
- Patienten är anhöriga till eller personal som direkt rapporterar till utredaren
- Patienten är anställd hos sponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hirudoid kräm
Patient behandlad med Hirudoid kräm 0,3 % mukopolysackarid polysulfat Två gånger dagligen |
Hirudoid kräm
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlas med placebokräm utan aktiv substans Två gånger dagligen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar ytlig tromboflebit
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utveckla infusionsrelaterad ytlig tromboflebit
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändring av kliniska symtom hos patienter som utvecklade ytlig tromboflebit
Tidsram: 14 dagar
|
Smärtpoäng (10-poäng visuell analog poäng) Omfattning av erytem
|
14 dagar
|
|
Dags att slutföra upplösningen av tecken och symtom hos patienter som utvecklade ytlig tromboflebit
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Utredarnas tillfredsställelse
Tidsram: 14 dagar
|
4-gradig betygsskala
|
14 dagar
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 14 dagar
|
4-gradig betygsskala
|
14 dagar
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet biverkningar och biverkningar, inklusive deras svårighetsgrad, som patienterna upplevt under behandlingens gång
|
14 dagar
|
|
Global tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning av tolerans av utredare och patienter som använder riktad frågeformulär 4-gradig skala (mycket bra, bra, måttlig, ingen förändring eller försämring) i slutet av studien
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker (FBS)
Tidsram: 14 dagar
|
Laboratorietest utfört på dag 1 och i slutet av studien
|
14 dagar
|
|
Antal trombocyter, röda blodkroppar och leukocyter
Tidsram: 14 dagar
|
Laboratorietestning utförs dag 1 och slutet av studien
|
14 dagar
|
|
Alanintransaminas (ALT),
Tidsram: 14 dagar
|
Laboratorietestning utförs dag 1 och slutet av studien
|
14 dagar
|
|
Aspartattransaminas (AST),
Tidsram: 14 dagar
|
Laboratorietestning utförs dag 1 och slutet av studien
|
14 dagar
|
|
Fibrinogen och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 14 dagar
|
Laboratorietestning utförs dag 1 och slutet av studien
|
14 dagar
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsram: 14 dagar
|
Laboratorietestning utförs dag 1 och slutet av studien
|
14 dagar
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 14 dagar
|
Laboratorietestning utförs dag 1 och slutet av studien
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Första postat (Uppskatta)
16 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hir-901113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .