Hirudoid-voiteen tehokkuus ja siedettävyys infuusioflebiitin ehkäisyssä ja hoidossa
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medinova AG
Hirudoid-voiteen teho ja siedettävyys pinnallisen infuusiotromboflebiitin ehkäisyssä ja hoidossa
Potilaita, jotka saavat ravintoemulsiota vähintään 3 päivää, hoidetaan Hirudoid-emulsiovoiteella tai lumelääkeemulsiolla infuusion aiheuttaman flebiitin ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Hoitoa jatketaan infuusion päätyttyä vähintään 7 päivää.
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy pinnallinen flebiitti, ja flebiitin kesto kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Rajvithi Hospital
-
Nonthaburi, Thaimaa
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan ja joutuvat saamaan täysravintoemulsion infuusiota 3 päivän ajan (Kabiven® Peripheral, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/l, pH 5,6),
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja suostuvat allekirjoittamaan riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Hirudoidille tai jollekin Hirudoidin aineosalle
- Potilaat, joiden ihon eheys on heikentynyt vaurion tai pehmytkudosvaurion vuoksi
- Potilaat, joilla on ihovaurioita, joihin liittyy haavaumia tai jokin muu vakava ihotauti
- Potilaat ovat saaneet täydellisen ravitsemuksellisen emulsion infuusion 7 päivän sisällä sisällyttämisestä
- Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sairauksia, joiden vuoksi potilaiden ei ole toivottavaa tai turvallista osallistua tutkimukseen, kuten: akuutit tai krooniset hallitsemattomat vakavat infektiot, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti vakava sydänsairaus, kontrolloimaton diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvon ollessa > 1,5 x ULN; optimaalinen glykeeminen hallinta on saavutettava ennen koehoidon aloittamista. Hallitsematon verenvuoto
- Potilaat, joilla tiedetään olevan hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia, trombosytopenia, tromboosi, muut vakavat hematologiset sairaudet, kuten leukemia, erityisesti epänormaalin hyytymisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on mikroangiopatian (pienten verisuonten sairauden) tai diabetekseen ja muihin sairauksiin liittyvän neuropatian oireita
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (viimeiset 2 viikkoa)
- Potilaat, joilla on vaikeita psyykkisiä sairauksia
- Potilaat, jotka eivät pysty kantamaan juridista vastuuta tai eivät ymmärrä tutkimusta
- Potilaat, jotka ovat epäluotettavia tai eivät pysty noudattamaan protokollaa, kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Potilas on tutkijan omaisia tai hänelle suoraan raportoiva henkilökunta
- Potilas on sponsorin työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hirudoid voide
Potilasta hoidettiin Hirudoid-voiteella 0,3 % Mukopolysakkaridipolysulfaattia Kahdesti päivässä |
Hirudoid voide
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä ilman vaikuttavaa ainetta Kahdesti päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy pinnallinen tromboflebiitti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kehittää infuusioon liittyvä pinnallinen tromboflebiitti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kliinisten oireiden muutos potilailla, joille kehittyi pinnallinen tromboflebiitti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kipupisteet (10 pisteen visuaalinen analoginen pistemäärä) Punoituksen laajuus
|
14 päivää
|
|
Aika oireiden täydelliseen häviämiseen potilailla, joille kehittyi pinnallinen tromboflebiitti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Tutkijoiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
4 pisteen luokitusasteikko
|
14 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
4 pisteen luokitusasteikko
|
14 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden hoidon aikana kokemien haittatapahtumien ja haittavaikutusten lukumäärä, mukaan lukien niiden vakavuus
|
14 päivää
|
|
Globaali siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijan ja potilaiden toleranssiarvio 4-pisteasteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, ei muutosta tai huonontumista) tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri (FBS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotesti suoritettu päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
|
Verihiutaleiden, punasolujen ja leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotestit suoritetaan päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT),
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotestit suoritetaan päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST),
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotestit suoritetaan päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
|
Fibrinogeeni ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotestit suoritetaan päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotestit suoritetaan päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotestit suoritetaan päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hir-901113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .