Efficacité et tolérance de la crème hirudoïde dans la prophylaxie et le traitement de la phlébite par perfusion
12 décembre 2017 mis à jour par: Medinova AG
Efficacité et tolérance de la crème hirudoïde dans la prophylaxie et le traitement de la thrombophlébite superficielle par perfusion
Les patients recevant une émulsion nutritionnelle pendant au moins 3 jours seront traités avec de la crème Hirudoid ou de la crème placebo pour prévenir et traiter les phlébites causées par la perfusion. Le traitement est poursuivi après la fin de la perfusion pendant au moins 7 jours.
Le nombre de patients développant une phlébite superficielle et la durée de la phlébite seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 107000
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Rajvithi Hospital
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Nonthaburi, Thaïlande
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital nécessitant de recevoir une perfusion d'une émulsion nutritionnelle complète pendant 3 jours (Kabiven® Périphérique, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et acceptant de signer un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour être allergiques à l'hirudoïde ou à l'un des ingrédients de l'hirudoïde
- Patients présentant une altération de l'intégrité de la peau causée par une lésion ou un traumatisme des tissus mous
- Patients présentant des lésions cutanées avec ulcérations ou toute autre maladie dermatologique sévère
- Les patients ont reçu une perfusion d'émulsion nutritionnelle complète dans les 7 jours suivant l'inclusion
- Patients présentant des conditions médicales sévères non contrôlées, ce qui rend indésirable ou dangereux pour les patients de participer à l'étude, tels que : infections sévères aiguës ou chroniques non contrôlées, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque grave non contrôlée ou tout autre maladie cardiaque cliniquement grave, diabète non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun > 1,5 x LSN ; un contrôle glycémique optimal doit être atteint avant de commencer le traitement d'essai, Saignement incontrôlé
- Patients connus pour avoir des troubles de la coagulation tels que l'hémophilie, la thrombocytopénie, la thrombose, d'autres affections hématologiques graves telles que la leucémie, en particulier avec une coagulation anormale
- Patients présentant des symptômes de microangiopathie (maladie des petits vaisseaux) ou de neuropathie liée au diabète et à d'autres maladies
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie et d'hypothyroïdie
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients sous traitement anticoagulant (2 dernières semaines)
- Patients souffrant de troubles psychiatriques graves
- Patients incapables d'assumer la responsabilité légale ou incapables de comprendre l'étude
- Les patients qui ne sont pas fiables ou incapables de se conformer au protocole, comme les alcooliques ou les toxicomanes
- Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 12 dernières semaines
- Le patient est un membre de la famille ou un membre du personnel qui relève directement de l'investigateur
- Le patient est un employé du sponsor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème hirudoïde
Patient traité avec la crème Hirudoid 0,3% polysulfate de mucopolysaccharide Deux fois par jour |
Crème hirudoïde
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Comparateur placebo: Placebo
Patients traités avec une crème placebo sans principe actif Deux fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients développant une thrombophlébite superficielle
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour développer une thrombophlébite superficielle liée à la perfusion
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification des symptômes cliniques chez les patients ayant développé une thrombophlébite superficielle
Délai: 14 jours
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Score de douleur (score visuel analogique en 10 points) Étendue de l'érythème
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14 jours
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Temps nécessaire pour achever la résolution des signes et symptômes chez les patients ayant développé une thrombophlébite superficielle
Délai: 14 jours
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14 jours
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Satisfaction des enquêteurs
Délai: 14 jours
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Échelle d'évaluation en 4 points
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14 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 14 jours
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Échelle d'évaluation en 4 points
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14 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 14 jours
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Nombre d'événements indésirables et de réactions indésirables aux médicaments, y compris leur gravité, ressentis par les patients au cours du traitement
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14 jours
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Tolérance globale
Délai: 14 jours
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur et les patients à l'aide d'un questionnaire ciblé Échelle à 4 points (très bon, bon, modéré, pas de changement ou de détérioration) à la fin de l'étude
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun (FBS)
Délai: 14 jours
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Test de laboratoire effectué le jour 1 et à la fin de l'étude
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14 jours
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Numération des plaquettes, des globules rouges et des leucocytes
Délai: 14 jours
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Les tests de laboratoire sont effectués le jour 1 et à la fin de l'étude
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14 jours
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Alanine transaminase (ALT),
Délai: 14 jours
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Les tests de laboratoire sont effectués le jour 1 et à la fin de l'étude
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14 jours
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Aspartate transaminase (AST),
Délai: 14 jours
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Les tests de laboratoire sont effectués le jour 1 et à la fin de l'étude
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14 jours
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Fibrinogène et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: 14 jours
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Les tests de laboratoire sont effectués le jour 1 et à la fin de l'étude
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14 jours
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Temps de prothrombine (TP)
Délai: 14 jours
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Les tests de laboratoire sont effectués le jour 1 et à la fin de l'étude
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14 jours
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Créatinine sérique
Délai: 14 jours
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Les tests de laboratoire sont effectués le jour 1 et à la fin de l'étude
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (Estimation)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hir-901113
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .