주입 정맥염의 예방 및 치료에서 Hirudoid 크림의 효능 및 내약성
2017년 12월 12일 업데이트: Medinova AG
표재성 주입 혈전정맥염의 예방 및 치료에서 Hirudoid 크림의 효능 및 내약성
최소 3일 동안 영양 유제를 투여받는 환자는 주입으로 인한 정맥염을 예방 및 치료하기 위해 Hirudoid 크림 또는 위약 크림으로 치료됩니다. 주입 종료 후 최소 7일 동안 치료를 계속한다.
표재성 정맥염이 발생한 환자의 수와 정맥염의 지속 기간을 기록합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 107000
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, 태국
- Rajvithi Hospital
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Nonthaburi, 태국
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전영양유제(Kabiven® Peripheral, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5.6)를 3일 동안 주입해야 하는 입원 환자,
- 18-65세.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 사전 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- Hirudoid 또는 Hirudoid의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 병변 또는 연조직 외상으로 인한 피부 무결성이 손상된 환자
- 궤양을 동반한 피부병변 또는 기타 중증 피부질환이 있는 환자
- 환자는 포함 7일 이내에 완전한 영양 에멀젼 주입을 받았습니다.
- 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 안전하지 않은 중증 통제되지 않은 의학적 상태를 가진 환자, 예를 들어 급성 또는 만성 통제되지 않은 중증 감염, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색, 심각한 통제되지 않은 심장 부정맥 또는 기타 기타 임상적으로 심각한 심장 질환, 공복 혈청 포도당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병; 시험 요법을 시작하기 전에 최적의 혈당 조절이 이루어져야 합니다. 조절되지 않는 출혈
- 혈우병, 혈소판감소증, 혈전증 등의 응고장애가 있다고 알려진 환자
- 미세혈관병증(소혈관질환) 또는 당뇨병 및 기타 질환과 관련된 신경병증의 증상이 있는 환자
- 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자(지난 2주간)
- 중증 정신 질환 환자
- 법적 책임을 질 수 없거나 연구를 이해할 수 없는 환자
- 알코올 또는 약물 남용자와 같이 신뢰할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 지난 12주 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 환자는 조사자의 친척이거나 직접 보고하는 직원입니다.
- 환자는 스폰서의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hirudoid 크림
Hirudoid 크림 0.3% Mucopolysaccharide polysulfate로 치료받은 환자 매일 두 번 |
Hirudoid 크림
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위약 비교기: 위약
활성 물질이 없는 위약 크림으로 치료받은 환자 매일 두 번 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표재성 혈전정맥염이 발생한 환자 수
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 관련 표재성 혈전정맥염 발생 시기
기간: 7 일
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7 일
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표재성 혈전정맥염이 발생한 환자의 임상증상 변화
기간: 14 일
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통증 점수(시각적 아날로그 점수 10점) 홍반의 정도
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14 일
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표재성 혈전정맥염이 발병한 환자에서 징후와 증상이 완전히 해결되는 데 걸리는 시간
기간: 14 일
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14 일
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조사자의 만족
기간: 14 일
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4점 평가 척도
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14 일
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환자의 만족
기간: 14 일
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4점 평가 척도
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14 일
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부작용의 수
기간: 14 일
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치료 과정 동안 환자가 경험한 중증도를 포함한 부작용 및 약물 부작용의 수
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14 일
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글로벌 내약성
기간: 14 일
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연구 종료 시 대상 설문지 4점 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 변화 없음 또는 악화 없음)를 사용하여 조사자 및 환자에 의한 내약성 등급
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당(FBS)
기간: 14 일
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1일째와 연구가 끝날 때 수행되는 실험실 테스트
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14 일
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혈소판, 적혈구 및 백혈구 수
기간: 14 일
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실험실 테스트는 1일 및 연구 종료일에 수행됩니다.
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14 일
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알라닌 트랜스아미나제(ALT),
기간: 14 일
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실험실 테스트는 1일 및 연구 종료일에 수행됩니다.
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14 일
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST),
기간: 14 일
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실험실 테스트는 1일 및 연구 종료일에 수행됩니다.
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14 일
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피브리노겐 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 14 일
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실험실 테스트는 1일 및 연구 종료일에 수행됩니다.
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14 일
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 14 일
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실험실 테스트는 1일 및 연구 종료일에 수행됩니다.
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14 일
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혈청 크레아티닌
기간: 14 일
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실험실 테스트는 1일 및 연구 종료일에 수행됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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