A Hirudoid krém hatékonysága és tolerálhatósága az infúziós phlebitis megelőzésében és kezelésében
2017. december 12. frissítette: Medinova AG
A Hirudoid krém hatékonysága és tolerálhatósága a felületes infúziós thrombophlebitis megelőzésében és kezelésében
A legalább 3 napig tápláló emulziót kapó betegeket Hirudoid krémmel vagy placebo krémmel kezelik az infúzió okozta phlebitis megelőzésére és kezelésére. A kezelést az infúzió beadása után legalább 7 napig folytatják.
Fel kell jegyezni a felületes phlebitisben szenvedő betegek számát és a phlebitis időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaiföld
- Rajvithi Hospital
-
Nonthaburi, Thaiföld
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik kórházba kerülnek, és 3 napon keresztül teljes értékű tápszer emulziót kapnak (Kabiven® Peripheral, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
- 18-65 éves korig.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat előtt aláírják a független etikai bizottság (IEC)/intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Hirudoidra vagy a Hirudoid bármely összetevőjére
- Elváltozások vagy lágyrész-trauma miatt károsodott bőrintegritású betegek
- Fekélyes bőrelváltozásokban vagy bármilyen más súlyos bőrgyógyászati betegségben szenvedő betegek
- A betegek teljes tápanyag-emulziós infúziót kaptak a felvételt követő 7 napon belül
- Súlyos, kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, amelyek nemkívánatossá vagy nem biztonságossá teszik a betegek számára a vizsgálatban való részvételt, mint például: akut vagy krónikus, nem kontrollált súlyos fertőzések, instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más egyéb klinikailag súlyos szívbetegség, nem kontrollált cukorbetegség, amelyet az éhgyomri szérum glükóz szintje > 1,5 x ULN; optimális glikémiás kontrollt kell elérni a próbaterápia megkezdése előtt, Nem kontrollált vérzés
- Véralvadási zavarokkal, például hemofíliával, trombocitopéniával, trombózissal, egyéb súlyos hematológiai állapotokkal, például leukémiával, különösen abnormális véralvadással járó betegek
- Olyan betegek, akiknél mikroangiopátia (kisérbetegség) vagy cukorbetegséggel és más betegségekkel összefüggő neuropátia tünetei vannak
- Pajzsmirigy-túlműködésben és hypothyreosisban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (az elmúlt 2 hétben)
- Súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem képesek jogi felelősséget vállalni, vagy nem képesek megérteni a vizsgálatot
- Olyan betegek, akik megbízhatatlanok vagy nem tudják betartani a protokollt, például alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók
- Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hétben egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
- A beteg a vizsgáló hozzátartozói vagy közvetlenül neki beszámoló személyzet
- A beteg a szponzor alkalmazottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hirudoid krém
A beteget 0,3%-os mukopoliszacharid poliszulfát tartalmú Hirudoid krémmel kezelték Naponta kétszer |
Hirudoid krém
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyag nélküli placebókrémmel kezelt betegek Naponta kétszer |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felületes thrombophlebitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az infúzióval összefüggő felületes thrombophlebitis kialakulásának
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A klinikai tünetek megváltozása azoknál a betegeknél, akiknél felületes thrombophlebitis alakult ki
Időkeret: 14 nap
|
Fájdalom pontszám (10 pontos vizuális analóg pontszám) Az erythema mértéke
|
14 nap
|
|
A jelek és tünetek teljes megszűnésének ideje azoknál a betegeknél, akiknél felületes thrombophlebitis alakult ki
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A nyomozók elégedettsége
Időkeret: 14 nap
|
4 pontos értékelési skála
|
14 nap
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 14 nap
|
4 pontos értékelési skála
|
14 nap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 14 nap
|
A terápia során a betegek által tapasztalt nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások száma, beleértve azok súlyosságát is
|
14 nap
|
|
Globális tolerálhatóság
Időkeret: 14 nap
|
A tolerancia értékelése a vizsgáló és a betegek által célzott kérdőíves 4 pontos skála segítségével (nagyon jó, jó, közepes, nincs változás vagy romlás) a vizsgálat végén
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint (FBS)
Időkeret: 14 nap
|
Laboratóriumi vizsgálat az 1. napon és a vizsgálat végén
|
14 nap
|
|
Vérlemezke-, vörösvérsejt- és leukocitaszám
Időkeret: 14 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatot az 1. napon és a vizsgálat végén végezzük
|
14 nap
|
|
Alanin transzamináz (ALT),
Időkeret: 14 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatot az 1. napon és a vizsgálat végén végezzük
|
14 nap
|
|
Aszpartát transzamináz (AST),
Időkeret: 14 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatot az 1. napon és a vizsgálat végén végezzük
|
14 nap
|
|
Fibrinogén és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: 14 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatot az 1. napon és a vizsgálat végén végezzük
|
14 nap
|
|
Protrombin idő (PT)
Időkeret: 14 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatot az 1. napon és a vizsgálat végén végezzük
|
14 nap
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 14 nap
|
A laboratóriumi vizsgálatot az 1. napon és a vizsgálat végén végezzük
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hir-901113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .