Effekten og toleransen av Hirudoid-krem i profylakse og behandlingsinfusjonsflebitt
12. desember 2017 oppdatert av: Medinova AG
Effekt og tolerabilitet av Hirudoid krem i profylakse og behandling av overfladisk infusjon tromboflebitt
Pasienter som får ernæringsemulsjon i minst 3 dager vil bli behandlet med Hirudoid-krem eller placebokrem for å forebygge og behandle flebitt forårsaket av infusjonen. Behandlingen fortsettes etter avsluttet infusjon i minst 7 dager.
Antall pasienter som utvikler overfladisk flebitt og varighet av flebitt vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Rajvithi Hospital
-
Nonthaburi, Thailand
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt på sykehus som trenger infusjon av en komplett ernæringsemulsjon i 3 dager (Kabiven® Perifer, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
- Alder 18-65 år.
- Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien og godtar å signere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot Hirudoid eller noen av ingrediensene i Hirudoid
- Pasienter med nedsatt hudintegritet forårsaket av lesjon eller bløtvevstraumer
- Pasienter som har hudlesjoner med sårdannelse eller annen alvorlig dermatologisk sykdom
- Pasientene har fått en komplett ernæringsemulsjonsinfusjon innen 7 dager etter inkludering
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander, som gjør det uønsket eller utrygt for pasientene å delta i studien, slik som: Akutte eller kroniske ukontrollerte alvorlige infeksjoner, Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller evt. annen klinisk alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose > 1,5 x ULN; optimal glykemisk kontroll bør oppnås før oppstart av prøvebehandling, ukontrollert blødning
- Pasienter kjent for å ha koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, trombocytopeni, trombose, andre alvorlige hematologiske tilstander som leukemi, spesielt med unormal koagulasjon
- Pasienter som har symptomer på mikroangiopati (sykdom i små kar) eller nevropati relatert til diabetes og andre sykdommer
- Pasienter med hypertyreose og hypotyreose
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som er på antikoagulantbehandling (siste 2 uker)
- Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser
- Pasienter som ikke er i stand til å bære juridisk ansvar eller ikke kan forstå studien
- Pasienter som er upålitelige eller ute av stand til å overholde protokollen, som alkohol- eller narkotikamisbrukere
- Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie de siste 12 ukene
- Pasienten er pårørende til, eller personale som rapporterer direkte til etterforskeren
- Pasienten er ansatt hos sponsoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hirudoid krem
Pasient behandlet med Hirudoid krem 0,3 % mukopolysakkarid polysulfat To ganger daglig |
Hirudoid krem
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebokrem uten virkestoff To ganger daglig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utvikle infusjonsrelatert overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Endring av kliniske symptomer hos pasienter som utviklet overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 14 dager
|
Smertescore (10-punkts visuell analog score) Omfang av erytem
|
14 dager
|
|
Tid til fullstendig oppløsning av tegn og symptomer hos pasienter som utviklet overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Etterforskernes tilfredshet
Tidsramme: 14 dager
|
4-punkts vurderingsskala
|
14 dager
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 14 dager
|
4-punkts vurderingsskala
|
14 dager
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Antall uønskede hendelser og bivirkninger inkludert alvorlighetsgraden som pasientene opplever i løpet av behandlingen
|
14 dager
|
|
Global toleranse
Tidsramme: 14 dager
|
Rangering av toleranse av etterforsker og pasienter ved bruk av målrettet spørreskjema 4-punkts skala (veldig god, god, moderat, ingen endring eller forverring) ved slutten av studien
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietest utført på dag 1 og ved slutten av studien
|
14 dager
|
|
Antall blodplater, røde blodlegemer og leukocytter
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
|
14 dager
|
|
Alanin transaminase (ALT),
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
|
14 dager
|
|
Aspartattransaminase (AST),
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
|
14 dager
|
|
Fibrinogen og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
|
14 dager
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
|
14 dager
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietesting utføres på dag 1 og slutten av studien
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hir-901113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .