Účinnost a snášenlivost hirudoidního krému v profylaxi a léčbě infuzní flebitidy
12. prosince 2017 aktualizováno: Medinova AG
Účinnost a snášenlivost hirudoidního krému v profylaxi a léčbě povrchové infuzní tromboflebitidy
Pacienti, kteří dostávají nutriční emulzi po dobu alespoň 3 dnů, budou léčeni krémem Hirudoid nebo placebo krémem k prevenci a léčbě flebitidy způsobené infuzí. Léčba pokračuje po ukončení infuze po dobu nejméně 7 dnů.
Bude zaznamenáván počet pacientů s povrchovou flebitidou a délka trvání flebitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Rajvithi Hospital
-
Nonthaburi, Thajsko
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice a vyžadují infuzi kompletní nutriční emulze po dobu 3 dnů (Kabiven® Peripheral, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
- Ve věku 18-65 let.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a souhlasí s tím, že před studií podepíší informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na Hirudoid nebo na kteroukoli složku Hirudoidu
- Pacienti s narušenou integritou kůže způsobenou lézí nebo traumatem měkkých tkání
- Pacienti s kožními lézemi s ulceracemi nebo jakýmkoli jiným závažným dermatologickým onemocněním
- Pacienti dostali kompletní infuzi nutriční emulze do 7 dnů od zařazení
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními stavy, kvůli nimž je účast ve studii pro pacienty nežádoucí nebo nebezpečná, jako jsou: Akutní nebo chronické nekontrolované těžké infekce, Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jiné jiné klinicky závažné srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 x ULN; před zahájením zkušební léčby by mělo být dosaženo optimální glykemické kontroly. Nekontrolované krvácení
- Pacienti, o kterých je známo, že mají poruchy koagulace, jako je hemofilie, trombocytopenie, trombóza, jiné závažné hematologické stavy, jako je leukémie, zejména s abnormální koagulací
- Pacienti, kteří mají příznaky mikroangiopatie (onemocnění malých cév) nebo neuropatie související s diabetem a dalšími onemocněními
- Pacienti s hypertyreózou a hypotyreózou
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří jsou na antikoagulační léčbě (poslední 2 týdny)
- Pacienti s těžkými psychiatrickými stavy
- Pacienti, kteří nejsou schopni nést právní odpovědnost nebo nejsou schopni studii porozumět
- Pacienti, kteří jsou nespolehliví nebo neschopní dodržovat protokol, jako jsou lidé zneužívající alkohol nebo drogy
- Pacienti, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné klinické studie
- Pacient je příbuzný nebo personál přímo podřízený vyšetřovateli
- Pacient je zaměstnancem sponzora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hirudoid krém
Pacient ošetřený Hirudoid krémem 0,3% Mukopolysacharid polysulfát Dvakrát denně |
Hirudoid krém
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebo krémem bez účinné látky Dvakrát denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula povrchová tromboflebitida
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k rozvoji povrchové tromboflebitida související s infuzí
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Změna klinických příznaků u pacientů, u kterých se vyvinula povrchová tromboflebitida
Časové okno: 14 dní
|
Skóre bolesti (10bodové vizuální analogové skóre) Rozsah erytému
|
14 dní
|
|
Doba do úplného vymizení známek a symptomů u pacientů, u kterých se rozvinula povrchová tromboflebitida
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Spokojenost vyšetřovatelů
Časové okno: 14 dní
|
4bodová hodnotící stupnice
|
14 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 14 dní
|
4bodová hodnotící stupnice
|
14 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
Počet jakýchkoli nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí na léky včetně jejich závažnosti, které pacienti během léčby zaznamenali
|
14 dní
|
|
Globální snášenlivost
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení tolerance zkoušejícím a pacienty pomocí cíleného dotazníku 4-bodová škála (velmi dobrá, dobrá, střední, žádná změna nebo zhoršení) na konci studie
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: 14 dní
|
Laboratorní test proveden 1. den a na konci studie
|
14 dní
|
|
Počet krevních destiček, červených krvinek a leukocytů
Časové okno: 14 dní
|
Laboratorní testování se provádí v den 1 a na konci studie
|
14 dní
|
|
Alanintransamináza (ALT),
Časové okno: 14 dní
|
Laboratorní testování se provádí v den 1 a na konci studie
|
14 dní
|
|
Aspartáttransamináza (AST),
Časové okno: 14 dní
|
Laboratorní testování se provádí v den 1 a na konci studie
|
14 dní
|
|
Fibrinogen a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 14 dní
|
Laboratorní testování se provádí v den 1 a na konci studie
|
14 dní
|
|
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 14 dní
|
Laboratorní testování se provádí v den 1 a na konci studie
|
14 dní
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 14 dní
|
Laboratorní testování se provádí v den 1 a na konci studie
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hir-901113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .