Skuteczność i tolerancja kremu Hirudoid w profilaktyce i leczeniu infuzyjnego zapalenia żył
12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medinova AG
Skuteczność i tolerancja kremu Hirudoid w profilaktyce i leczeniu powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył
Pacjenci otrzymujący emulsję odżywczą przez co najmniej 3 dni będą leczeni kremem Hirudoid lub kremem placebo w celu zapobiegania i leczenia zapalenia żył spowodowanego infuzją. Leczenie kontynuuje się po zakończeniu wlewu przez co najmniej 7 dni.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie żył powierzchownych i czas trwania zapalenia żył.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Rajvithi Hospital
-
Nonthaburi, Tajlandia
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do szpitala z koniecznością podawania w infuzji kompletnej emulsji odżywczej przez 3 dni (Kabiven® Peripheral, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
- Wiek 18-65 lat.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i zgadzają się podpisać świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Institutional Review Board (IRB), przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na Hirudoid lub którykolwiek składnik Hirudoidu
- Pacjenci z upośledzoną integralnością skóry spowodowaną uszkodzeniem lub urazem tkanek miękkich
- Pacjenci ze zmianami skórnymi z owrzodzeniami lub innymi poważnymi chorobami dermatologicznymi
- Pacjenci otrzymywali pełną infuzję emulsji odżywczej w ciągu 7 dni od włączenia
- Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi schorzeniami, które sprawiają, że udział pacjentów w badaniu jest niepożądany lub niebezpieczny, takimi jak: ostre lub przewlekłe niekontrolowane ciężkie infekcje, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub inne inna klinicznie poważna choroba serca, niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo > 1,5 x GGN; optymalną kontrolę glikemii należy uzyskać przed rozpoczęciem terapii próbnej, niekontrolowane krwawienie
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, małopłytkowość, zakrzepica, inne ciężkie choroby hematologiczne, takie jak białaczka, zwłaszcza z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z objawami mikroangiopatii (choroba małych naczyń) lub neuropatii związanej z cukrzycą i innymi chorobami
- Pacjenci z nadczynnością i niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (ostatnie 2 tygodnie)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ponieść odpowiedzialności prawnej lub nie są w stanie zrozumieć badania
- Pacjenci niewiarygodni lub niezdolni do przestrzegania protokołu, na przykład osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pacjent jest krewnym lub personelem bezpośrednio podległym badaczowi
- Pacjent jest pracownikiem sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hirudoidalny krem
Pacjent leczony kremem Hirudoid 0,3% polisiarczan mukopolisacharydu Dwa razy dziennie |
Hirudoidalny krem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni kremem placebo bez substancji czynnej Dwa razy dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozwój zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych związanych z infuzją
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Zmiana objawów klinicznych u pacjentów, u których rozwinęło się zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala bólu (10-punktowa wizualna skala analogowa) Nasilenie rumienia
|
14 dni
|
|
Czas do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów, u których rozwinęło się zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zadowolenie śledczych
Ramy czasowe: 14 dni
|
4-punktowa skala ocen
|
14 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
4-punktowa skala ocen
|
14 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku wraz z ich nasileniem, jakich doświadczyli pacjenci w trakcie terapii
|
14 dni
|
|
Globalna tolerancja
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena tolerancji przez badacza i pacjentów za pomocą kwestionariusza celowego 4-punktowa skala (bardzo dobra, dobra, umiarkowana, brak zmian lub pogorszenie) na koniec badania
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badanie laboratoryjne wykonane w 1. dniu i na koniec badania
|
14 dni
|
|
Liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i leukocytów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badania laboratoryjne przeprowadza się w dniu 1 i na koniec badania
|
14 dni
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT),
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badania laboratoryjne przeprowadza się w dniu 1 i na koniec badania
|
14 dni
|
|
Transaminaza asparaginianowa (AST),
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badania laboratoryjne przeprowadza się w dniu 1 i na koniec badania
|
14 dni
|
|
Fibrynogen i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badania laboratoryjne przeprowadza się w dniu 1 i na koniec badania
|
14 dni
|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badania laboratoryjne przeprowadza się w dniu 1 i na koniec badania
|
14 dni
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badania laboratoryjne przeprowadza się w dniu 1 i na koniec badania
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hir-901113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .