喜疗妥乳膏防治输液性静脉炎的疗效及耐受性
2017年12月12日 更新者：Medinova AG
喜疗妥乳膏防治浅表输液性血栓性静脉炎的疗效及耐受性
接受营养乳剂至少 3 天的患者将使用喜疗妥乳膏或安慰剂乳膏治疗，以预防和治疗因输液引起的静脉炎。 输注结束后继续治疗至少 7 天。
将记录发生浅表静脉炎的患者人数和静脉炎持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、泰国
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok、泰国
- Rajvithi Hospital
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Nonthaburi、泰国
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院需要输注完整营养乳剂 3 天的患者（Kabiven® Peripheral，1400 kcal，1920 ml，750 mosmol/L，pH 5.6），
- 18-65岁。
- 能够理解研究要求并同意在研究前签署经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书的患者。
排除标准：
- 已知对喜疗妥或喜疗妥的任何成分过敏的患者
- 因病变或软组织外伤导致皮肤完整性受损的患者
- 皮肤损伤伴有溃疡或任何其他严重皮肤病的患者
- 患者在纳入后 7 天内接受了完整的营养乳液输注
- 患有严重不受控制的医疗状况的患者，这使得患者参与研究不受欢迎或不安全，例如：急性或慢性不受控制的严重感染、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、严重不受控制的心律失常或任何其他临床上严重的心脏病，空腹血糖 > 1.5 x ULN 定义的不受控制的糖尿病；开始试验治疗前应达到最佳血糖控制，出血不受控制
- 已知患有凝血障碍的患者，如血友病、血小板减少症、血栓形成、其他严重的血液病症，如白血病，尤其是凝血异常
- 患有与糖尿病和其他疾病相关的微血管病（小血管病）或神经病症状的患者
- 甲亢、甲减患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 接受抗凝治疗的患者（最近 2 周）
- 患有严重精神疾病的患者
- 无法承担法律责任或无法理解本研究的患者
- 不可靠或无法遵守协议的患者，如酒精或药物滥用者
- 在过去 12 周内参加过另一项临床试验的患者
- 患者是研究者的亲属或直接向研究者报告的工作人员
- 患者是赞助商的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喜疗妥霜
使用喜疗妥乳膏 0.3% 粘多糖多硫酸盐治疗的患者 每天两次 |
喜疗妥霜
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安慰剂比较：安慰剂
使用不含活性物质的安慰剂乳膏治疗的患者 每天两次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生浅表血栓性静脉炎的患者人数
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生输液相关性浅表血栓性静脉炎的时间
大体时间：7天
|
7天
|
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血栓性浅静脉炎患者临床症状的变化
大体时间：14天
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疼痛评分（10 分视觉模拟评分） 红斑程度
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14天
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发生浅表血栓性静脉炎的患者体征和症状完全消退的时间
大体时间：14天
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14天
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调查人员满意度
大体时间：14天
|
4 点评分量表
|
14天
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患者满意度
大体时间：14天
|
4 点评分量表
|
14天
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不良事件数
大体时间：14天
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任何不良事件和药物不良反应的数量，包括患者在治疗过程中经历的严重程度
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14天
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全球耐受性
大体时间：14天
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在研究结束时，研究者和患者使用有针对性的问卷 4 分制（非常好、良好、中等、无变化或恶化）对耐受性进行评分
|
14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖 (FBS)
大体时间：14天
|
在第 1 天和研究结束时进行的实验室测试
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14天
|
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血小板、红细胞和白细胞计数
大体时间：14天
|
实验室测试在第 1 天和研究结束时进行
|
14天
|
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丙氨酸转氨酶（ALT），
大体时间：14天
|
实验室测试在第 1 天和研究结束时进行
|
14天
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天冬氨酸转氨酶 (AST)，
大体时间：14天
|
实验室测试在第 1 天和研究结束时进行
|
14天
|
|
纤维蛋白原和活化的部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：14天
|
实验室测试在第 1 天和研究结束时进行
|
14天
|
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凝血酶原时间 (PT)
大体时间：14天
|
实验室测试在第 1 天和研究结束时进行
|
14天
|
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血清肌酐
大体时间：14天
|
实验室测试在第 1 天和研究结束时进行
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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