Eficácia e tolerabilidade do creme Hirudoid na profilaxia e tratamento da flebite por infusão
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Medinova AG
Eficácia e tolerabilidade do creme Hirudoid na profilaxia e tratamento da tromboflebite por infusão superficial
Os pacientes que recebem emulsão nutricional por pelo menos 3 dias serão tratados com creme Hirudoid ou creme placebo para prevenir e tratar a flebite causada pela infusão. O tratamento é continuado após o término da infusão por pelo menos 7 dias.
O número de pacientes que desenvolveram flebite superficial e a duração da flebite serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 107000
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Rajvithi Hospital
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Nonthaburi, Tailândia
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no hospital que necessitam receber infusão de uma emulsão nutricional completa por 3 dias (Kabiven® Peripheral, 1400 kcal, 1920 ml, 750 mosmol/L, pH 5,6),
- Idade 18-65 anos.
- Pacientes que são capazes de entender os requisitos do estudo e concordam em assinar um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sabidamente alérgicos ao Hirudoid ou a qualquer ingrediente do Hirudoid
- Pacientes com integridade da pele prejudicada causada por lesão ou trauma de tecidos moles
- Pacientes com lesões cutâneas com ulcerações ou qualquer outra doença dermatológica grave
- Os pacientes receberam uma infusão de emulsão nutricional completa dentro de 7 dias após a inclusão
- Pacientes com condições médicas graves não controladas, que tornem indesejável ou inseguro para os pacientes participarem do estudo, tais como: Infecções graves agudas ou crônicas não controladas, Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente grave, diabetes não controlada, definida por glicose sérica em jejum > 1,5 x LSN; controle glicêmico ideal deve ser alcançado antes de iniciar a terapia experimental, sangramento descontrolado
- Pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos, como hemofilia, trombocitopenia, trombose, outras condições hematológicas graves, como leucemia, especialmente com coagulação anormal
- Pacientes com sintomas de microangiopatia (doença de pequenos vasos) ou neuropatia relacionada ao diabetes e outras doenças
- Pacientes com hipertireoidismo e hipotireoidismo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes em terapia anticoagulante (últimas 2 semanas)
- Pacientes com condições psiquiátricas graves
- Pacientes incapazes de assumir responsabilidade legal ou incapazes de entender o estudo
- Pacientes que não são confiáveis ou incapazes de cumprir o protocolo, como usuários de álcool ou drogas
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nas últimas 12 semanas
- O paciente é parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador
- O paciente é funcionário do patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme hirudoide
Paciente tratado com creme Hirudoid 0,3% polissulfato de mucopolissacarídeo Duas vezes por dia |
Creme hirudoide
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com creme placebo sem substância ativa Duas vezes por dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram tromboflebite superficial
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para desenvolver tromboflebite superficial relacionada à infusão
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Mudança de sintomas clínicos em pacientes que desenvolveram tromboflebite superficial
Prazo: 14 dias
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Escore de dor (pontuação visual analógica de 10 pontos) Extensão do eritema
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14 dias
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Tempo para resolução completa dos sinais e sintomas em pacientes que desenvolveram tromboflebite superficial
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Satisfação dos investigadores
Prazo: 14 dias
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Escala de classificação de 4 pontos
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14 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: 14 dias
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Escala de classificação de 4 pontos
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14 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Número de quaisquer eventos adversos e reações adversas a medicamentos, incluindo sua gravidade, experimentados pelos pacientes durante o curso da terapia
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14 dias
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Tolerabilidade global
Prazo: 14 dias
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Classificação de tolerância pelo investigador e pacientes usando questionário direcionado escala de 4 pontos (muito bom, bom, moderado, sem alteração ou deterioração) no final do estudo
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum (FBS)
Prazo: 14 dias
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Teste de laboratório realizado no dia 1 e no final do estudo
|
14 dias
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Contagem de plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos
Prazo: 14 dias
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O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
|
14 dias
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Alanina transaminase (ALT),
Prazo: 14 dias
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O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
|
14 dias
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Aspartato transaminase (AST),
Prazo: 14 dias
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O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
|
14 dias
|
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Fibrinogênio e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 14 dias
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O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
|
14 dias
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Tempo de protrombina (PT)
Prazo: 14 dias
|
O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
|
14 dias
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Creatinina sérica
Prazo: 14 dias
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O teste de laboratório é realizado no dia 1 e no final do estudo
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hir-901113
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