Эффективность и переносимость гирудоидного крема при профилактике и лечении инфузионного флебита
12 декабря 2017 г. обновлено: Medinova AG
Эффективность и переносимость гирудоидного крема при профилактике и лечении поверхностного инфузионного тромбофлебита
Пациентов, получающих питательную эмульсию в течение не менее 3 дней, будут лечить кремом Гирудоид или кремом плацебо для профилактики и лечения флебита, вызванного инфузией. Лечение продолжают после окончания инфузии не менее 7 дней.
Будет зарегистрировано количество пациентов, у которых развился поверхностный флебит, и продолжительность флебита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 107000
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Rajvithi Hospital
-
Nonthaburi, Таиланд
- Bamrasnaradua Infectious Diseases Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в стационар, нуждающиеся в инфузии полноценной питательной эмульсии в течение 3 дней (Кабивен® Периферал, 1400 ккал, 1920 мл, 750 мосмоль/л, рН 5,6),
- Возраст 18-65 лет.
- Пациенты, которые в состоянии понять требования исследования и соглашаются подписать информированное согласие, одобренное Независимым этическим комитетом (НЭК)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) до начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на гирудоид или любые ингредиенты гирудоида
- Пациенты с нарушением целостности кожи, вызванным поражением или травмой мягких тканей
- Пациенты с поражениями кожи с изъязвлениями или другими тяжелыми дерматологическими заболеваниями.
- Пациенты получали полную инфузию питательной эмульсии в течение 7 дней после включения.
- Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми заболеваниями, которые делают участие пациентов в исследовании нежелательным или небезопасным, например: острые или хронические неконтролируемые тяжелые инфекции, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или любые другие другое клинически серьезное сердечное заболевание, неконтролируемый диабет, определяемый уровнем глюкозы в сыворотке натощак > 1,5 x ULN; перед началом пробной терапии необходимо добиться оптимального гликемического контроля, неконтролируемое кровотечение
- Пациенты с известными нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия, тромбоцитопения, тромбоз, другие тяжелые гематологические состояния, такие как лейкемия, особенно с аномальной коагуляцией.
- Пациенты с симптомами микроангиопатии (заболевания мелких сосудов) или невропатии, связанной с диабетом и другими заболеваниями.
- Пациенты с гипертиреозом и гипотиреозом
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии (последние 2 недели)
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями
- Пациенты, которые не могут нести юридическую ответственность или не могут понять исследование
- Пациенты, которые ненадежны или не могут соблюдать протокол, например, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании за последние 12 недель.
- Пациент является родственником исследователя или сотрудником, непосредственно подчиняющимся исследователю.
- Пациент является сотрудником спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гирудоидный крем
Пациент, получавший крем Hirudoid 0,3% полисульфат мукополисахарида Два раза в день |
Гирудоидный крем
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие крем плацебо без активного вещества Два раза в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с поверхностным тромбофлебитом
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для развития инфузионного поверхностного тромбофлебита
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение клинических симптомов у больных, у которых развился поверхностный тромбофлебит
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка боли (10-балльная визуальная аналоговая оценка) Степень эритемы
|
14 дней
|
|
Время до полного разрешения признаков и симптомов у пациентов с развившимся поверхностным тромбофлебитом
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Удовлетворение следователей
Временное ограничение: 14 дней
|
4-балльная шкала оценок
|
14 дней
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 14 дней
|
4-балльная шкала оценок
|
14 дней
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество любых нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, включая их тяжесть, пережитых пациентами в ходе курса терапии.
|
14 дней
|
|
Глобальная переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка переносимости исследователем и пациентами по целевому опроснику по 4-балльной шкале (очень хорошо, хорошо, умеренно, без изменений или ухудшения) в конце исследования
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак (FBS)
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторные исследования, проводимые в 1-й день и в конце исследования.
|
14 дней
|
|
Количество тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторные исследования проводятся в 1-й день и в конце исследования.
|
14 дней
|
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ),
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторные исследования проводятся в 1-й день и в конце исследования.
|
14 дней
|
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ),
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторные исследования проводятся в 1-й день и в конце исследования.
|
14 дней
|
|
Фибриноген и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторные исследования проводятся в 1-й день и в конце исследования.
|
14 дней
|
|
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторные исследования проводятся в 1-й день и в конце исследования.
|
14 дней
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторные исследования проводятся в 1-й день и в конце исследования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hir-901113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .