非定型子宮内膜増殖症または子宮内膜がん患者の治療における酢酸メゲストロールまたはレボノルゲストレル放出子宮内システム
子宮内膜の複雑な非定型過形成を治療するための妊孕性温存アプローチの第II相直接比較：メゲストロール対レボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS) が、子宮内膜病変 (複雑な非定型過形成 [CAH] およびグレード 1 の子宮内膜がん [EC]) の組織学的退縮をもたらすかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 2 つの治療群間で、体重増加や気分の変化、割り当てられた治療の遵守などの副作用プロファイルの両方を比較する。
三次目標:
I. 通常の精密検査（精液検査など）、妊娠、および治療から 18 か月以内の出産で決定された受胎能関連のアウトカム、排卵、月経パターン、受胎能異常について説明すること。
Ⅱ． 内分泌併存疾患（甲状腺機能低下症、多嚢胞性卵巣症候群、糖尿病など）の発生率を特徴付ける。
III. プロゲスチン (治療用プロゲステロン) 療法に対する臨床病理学的反応を伴う、子宮内膜サンプルにおける小胞体 (ER) ストレスおよびプロテインキナーゼ B (Akt) 活性化のレベルの関連を特徴付ける。
概要：
患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、酢酸メゲストロールを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で最大 18 か月間投与されます。
ARM B: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、レボノルゲストレルを放出する IUS を最大 18 か月間継続的に放出します。
試験治療の完了後、患者は 3 か月および 6 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮内膜の複雑な非定型過形成またはグレード1の子宮内膜腺癌の組織学的診断 研究登録から3か月以内に診断され、生殖能力の維持を強く望んでいる
- 子宮内膜腺癌の診断は、骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けて、深部 (> 50%) の子宮筋層浸潤および子宮外転移を除外します。
- -登録時の尿または血清妊娠検査が陰性
出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
- -3か月ごとのオフィス子宮内膜生検による治療に喜んで同意できる
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 生殖能力の維持を望まない子宮内膜のグレード1子宮内膜腺癌の診断
- 深い子宮筋層および/または子宮外への広がりのMRI証拠
- 先天性またはその他の構造的な子宮または卵管の異常
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) や慢性免疫抑制などの急性骨盤内炎症性疾患または病状で、感染症に対する感受性の増加に関連している可能性があります。
- 乳がんまたはその他のがんの現在の診断
- 現在妊娠中または授乳中
- 血栓塞栓症、深部静脈血栓症、凝固亢進状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（酢酸メゲストロール）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 18 か月間、酢酸メゲストロールの PO BID を受けます。
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相関研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム B (レボノルゲストレル放出 IUS)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、レボノルゲストレル放出 IUS を最大 18 か月間継続的に放出します。
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相関研究
補助研究
与えられた IUD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜腺癌または複雑な非定型過形成から良性子宮内膜への組織学的退行
時間枠：治験治療終了後6ヶ月まで
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組織学的退縮は、バイナリ結果変数として二分されます。患者が予定された生検の時点で組織学的退行が確認されている場合ははい、組織学的退行が観察されない場合はノーです。問題。
分割表とバー プロットを使用して、2 つのアーム間の組織学的回帰率を示します。
割合の同等性の2群検定を使用して、Arm Bの組織学的回帰率がArm Aの組織学的回帰率よりも有意に低くないかどうかを検出します。
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治験治療終了後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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体重増加は、3 か月の診療所訪問ごとに縦断的に記録され、体格指数 (BMI) が計算され、経時的に分析されます。
必要に応じて、カイ 2 乗検定、ロジスティック回帰、反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して評価できます。
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研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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自己申告のベックうつ病インベントリ-プライマリケア (BDI-PC) を使用して確認された気分の変化
時間枠：研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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必要に応じて、カイ 2 乗検定、ロジスティック回帰、または反復測定 ANOVA を使用して評価できます。
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研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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コンプライアンス
時間枠：治験治療終了後6ヶ月まで
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必要に応じて、カイ 2 乗検定、ロジスティック回帰、または反復測定 ANOVA を使用して評価できます。
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治験治療終了後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小胞体ストレスレベルの変化
時間枠：研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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バイオマーカーレベルの変化は、散布図または表、および必要に応じてマクネマー検定、対応のある t 検定、または反復測定 ANOVA などの対応のある検定を使用して調べられます。
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研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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腫瘍形成バイオマーカーのレベルの変化
時間枠：研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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バイオマーカーレベルの変化は、散布図または表、および必要に応じてマクネマー検定、対応のある t 検定、または反復測定 ANOVA などの対応のある検定を使用して調べられます。
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研究治療の完了後6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Lin-Liu、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5U-12-1 (他の：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01725 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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