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Acétate de mégestrol ou système intra-utérin libérant du lévonorgestrel dans le traitement des patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique ou de cancer de l'endomètre

9 septembre 2014 mis à jour par: University of Southern California

Une comparaison directe de phase II des approches de préservation de la fertilité pour traiter l'hyperplasie atypique complexe de l'œdomètre : mégestrol versus système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG)

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du système intra-utérin libérant de l'acétate de mégestrol ou du lévonorgestrel dans le traitement des patientes atteintes d'hyperplasie endométriale atypique ou de cancer de l'endomètre. La progestérone peut provoquer la croissance de cellules cancéreuses de l'endomètre. L'hormonothérapie utilisant l'acétate de mégestrol ou le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel peut combattre le cancer de l'endomètre en réduisant la quantité de progestérone produite par le corps. On ne sait pas encore si l'acétate de mégestrol est plus efficace que le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel dans le traitement de l'hyperplasie endométriale atypique ou du cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel entraîne une régression histologique de la lésion de l'endomètre (hyperplasie atypique complexe [CAH] et cancer de l'endomètre de grade 1 [CE]) comparable à celle obtenue avec le mégestrol oral (acétate de mégestrol).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour comparer à la fois les profils d'effets secondaires, tels que la prise de poids et les changements d'humeur, ainsi que l'observance du traitement assigné entre les 2 bras de traitement.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Décrire les résultats liés à la fertilité, l'ovulation, le cycle menstruel et les anomalies de la fertilité déterminées lors du bilan habituel (par exemple, l'analyse du sperme), la grossesse et l'accouchement dans les 18 mois suivant le traitement.

II. Caractériser l'incidence des comorbidités endocriniennes (par exemple, l'hypothyroïdie, le syndrome des ovaires polykystiques et le diabète).

III. Caractériser l'association des niveaux de stress réticulaire endoplasmique (ER) et d'activation de la protéine kinase B (Akt) dans des échantillons d'endomètre avec une réponse clinicopathologique à la thérapie progestative (progestérone thérapeutique).

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 18 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patientes reçoivent un SIU libérant du lévonorgestrel à libération continue jusqu'à 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic histologique d'hyperplasie atypique complexe ou d'adénocarcinome endométrioïde de grade 1 des diagnostics de l'endomètre dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude qui souhaitent fortement maintenir la fertilité
  • Un diagnostic d'adénocarcinome endométrioïde fera l'objet d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin pour exclure une invasion myométriale profonde (> 50%) et des métastases extra-utérines
  • Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au moment de l'inscription

  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
  • Volonté et capable de consentir à un traitement avec des biopsies endométriales en cabinet tous les 3 mois
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic d'adénocarcinome endométrioïde de grade 1 de l'endomètre qui ne souhaite pas maintenir sa fertilité
  • Preuve par IRM d'une propagation myométriale profonde et/ou extra-utérine
  • Anomalie congénitale ou autre anomalie structurelle de l'utérus ou des trompes
  • Une maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou des conditions médicales, telles que, mais sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et l'immunosuppression chronique, qui peuvent être associées à une sensibilité accrue aux infections
  • Diagnostic actuel de cancer du sein ou de tout autre cancer
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Maladie thromboembolique, thrombose veineuse profonde, état d'hypercoagulabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A (acétate de mégestrol)
Les patients reçoivent de l'acétate de mégestrol PO BID jusqu'à 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: acétate de mégestrol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mégace
  • BDH 1298
  • Maygacé
  • Megestil
  • Niagestin
EXPÉRIMENTAL: Bras B (SIU libérant du lévonorgestrel)
Les patients reçoivent un SIU libérant du lévonorgestrel à libération continue jusqu'à 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
DIU donné
Autres noms:
  • Miréna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression histologique de l'adénocarcinome endométrioïde ou de l'hyperplasie atypique complexe à l'endomètre bénin
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
La régression histologique sera dichotomisée comme une variable de résultat binaire, oui si les patients ont une régression histologique confirmée au moment de la biopsie programmée, et non si la régression histologique n'est pas observée indépendamment de la conformité, de la perte de suivi ou d'autres questions. Un tableau de contingence et un bar plot seront utilisés pour montrer le taux de régression histologique entre les 2 bras. Un test d'équivalence en proportions à deux groupes sera utilisé pour détecter si le taux de régression histologique dans le bras B n'est pas significativement inférieur à celui du bras A.
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Le gain de poids sera enregistré longitudinalement à chaque visite clinique de 3 mois et l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé et analysé au fil du temps. Peut être évalué à l'aide de tests du chi carré, d'une régression logistique ou d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA), le cas échéant.
Au départ jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Changement d'humeur déterminé à l'aide du Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC) autodéclaré
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Peut être évalué à l'aide de tests du chi carré, d'une régression logistique ou d'une ANOVA à mesures répétées, le cas échéant.
Au départ jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Peut être évalué à l'aide de tests du chi carré, d'une régression logistique ou d'une ANOVA à mesures répétées, le cas échéant.
Jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de stress ER
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront examinés à l'aide de diagrammes de dispersion ou de tableaux et de tests appariés tels que le test McNemar, le test t apparié ou l'ANOVA à mesures répétées, le cas échéant.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Changements dans les niveaux de biomarqueurs tumorigènes
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Les changements dans les niveaux de biomarqueurs seront examinés à l'aide de diagrammes de dispersion ou de tableaux et de tests appariés tels que le test McNemar, le test t apparié ou l'ANOVA à mesures répétées, le cas échéant.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5U-12-1 (AUTRE: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01725 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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