Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrolacetat eller Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system ved behandling av pasienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometriekreft

9. september 2014 oppdatert av: University of Southern California

En fase II head-to-head-sammenligning av fertilitetssparende tilnærminger for å behandle kompleks atypisk hyperplasi av edometrium: Megestrol versus Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS)

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt megestrolacetat eller levonorgestrel-frigjørende intrauterint system fungerer ved behandling av pasienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometriekreft. Progesteron kan forårsake vekst av endometriekreftceller. Hormonbehandling med megestrolacetat eller levonorgestrel-frigjørende intrauterint system kan bekjempe endometriekreft ved å redusere mengden progesteron kroppen lager. Det er ennå ikke kjent om megestrolacetat er mer effektivt enn levonorgestrel-frigjørende intrauterint system ved behandling av atypisk endometriehyperplasi eller endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (IUS) resulterer i histologisk regresjon av endometrielesjonen (kompleks atypisk hyperplasi [CAH] og endometriecancer grad 1 [EC]) sammenlignbar med det som oppnås med oral megestrol (megestrolacetat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne både bivirkningsprofilene, som vektøkning og humørsvingninger samt etterlevelse av tildelt behandling mellom de 2 behandlingsarmene.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å beskrive fruktbarhetsrelaterte utfall, eggløsning, menstruasjonsmønster og fertilitetsavvik bestemt under vanlig opparbeiding (f.eks. sædanalyse), graviditet og fødsel innen 18 måneder etter behandling.

II. For å karakterisere forekomsten av endokrine komorbiditeter (f.eks. hypotyreose, polycystisk ovariesyndrom og diabetes).

III. Å karakterisere assosiasjonen av nivåer av endoplasmatisk retikulært (ER) stress og proteinkinase B (Akt)-aktivering i endometrieprøver med klinikopatologisk respons på progestin (terapeutisk progesteron) terapi.

OVERSIKT:

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får megestrolacetat oralt (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får levonorgestrel-frigjørende IUS med kontinuerlig frigjøring i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk diagnose av kompleks atypisk hyperplasi eller grad 1 endometrioid adenokarsinom i endometrium diagnoser innen 3 måneder etter studieregistrering som sterkt ønsker å opprettholde fertilitet
  • En diagnose av endometrioid adenokarsinom vil gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet for å utelukke dyp (> 50 %) myometrieinvasjon og ekstrauterine metastaser
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest ved påmelding

  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Villig og i stand til å samtykke til behandling med kontorendometriebiopsier hver 3. måned
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av grad 1 endometrioid adenokarsinom i endometriet som ikke ønsker å opprettholde fertilitet
  • MR-bevis på dyp myometrial og/eller ekstrauterin spredning
  • Medfødt eller annen strukturell abnormitet i livmor eller tuba
  • En akutt bekkenbetennelsessykdom eller medisinske tilstander, slik som, men ikke begrenset til, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og kronisk immunsuppresjon, som kan være assosiert med økt mottakelighet for infeksjoner
  • Nåværende diagnose av brystkreft eller annen kreft
  • For tiden gravid eller ammer
  • Tromboembolisk sykdom, dyp venetrombose, hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A (megestrolacetat)
Pasienter får megestrolacetat PO BID i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: megestrolacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
EKSPERIMENTELL: Arm B (levonorgestrel-frigjørende IUS)
Pasienter får levonorgestrel-frigjørende IUS med kontinuerlig frigjøring i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Gitt spiral
Andre navn:
  • Mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk regresjon fra endometrioid adenokarsinom eller kompleks atypisk hyperplasi til benign endometrium
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Histologisk regresjon vil bli dikotomisert som en binær utfallsvariabel, ja hvis pasientene har en bekreftet histologisk regresjon på tidspunktet for den planlagte biopsien, og nei hvis den histologiske regresjonen ikke observeres uavhengig av compliance, tapt til oppfølging eller annet problemer. En beredskapstabell og et søyleplott vil bli brukt for å vise den histologiske regresjonsraten mellom de 2 armene. To-gruppe test av ekvivalens i proporsjoner vil bli brukt for å oppdage om den histologiske regresjonsraten i arm B ikke er signifikant lavere enn i arm A.
Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling
Vektøkning vil bli registrert i lengderetningen ved hvert 3-måneders klinikkbesøk og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet og analysert over tid. Kan evalueres ved hjelp av chi-kvadrat-tester, logistisk regresjon eller gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) når det er hensiktsmessig.
Baseline til opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling
Endring i humør konstatert ved hjelp av den selvrapporterte Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC)
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling
Kan evalueres ved hjelp av chi-kvadrat-tester, logistisk regresjon eller gjentatte mål ANOVA når det er hensiktsmessig.
Baseline til opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling
Samsvar
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Kan evalueres ved hjelp av chi-kvadrat-tester, logistisk regresjon eller gjentatte mål ANOVA når det er hensiktsmessig.
Inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av ER-stress
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling
Endringene i biomarkørnivåene vil bli undersøkt ved hjelp av spredningsplott eller tabeller og parede tester som McNemar-test, paret t-test eller gjentatte mål ANOVA når det er hensiktsmessig.
Baseline opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling
Endringer i nivåer av tumorigene biomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling
Endringene i biomarkørnivåene vil bli undersøkt ved hjelp av spredningsplott eller tabeller og parede tester som McNemar-test, paret t-test eller gjentatte mål ANOVA når det er hensiktsmessig.
Baseline opptil 6 måneder etter fullført studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5U-12-1 (ANNEN: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01725 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere