Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol acetát nebo nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel při léčbě pacientek s atypickou hyperplazií endometria nebo rakovinou endometria

9. září 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II přímé srovnání přístupů šetřících plodnost k léčbě komplexní atypické hyperplazie edometria: Megestrol versus nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje nitroděložní systém uvolňující megestrolacetát nebo levonorgestrel při léčbě pacientek s atypickou hyperplazií endometria nebo rakovinou endometria. Progesteron může způsobit růst buněk rakoviny endometria. Hormonální terapie pomocí megestrolacetátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel může bojovat proti rakovině endometria snížením množství progesteronu, které tělo vytváří. Dosud není známo, zda je megestrolacetát účinnější než nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel v léčbě atypické hyperplazie endometria nebo karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (IUS) vede k histologické regresi léze endometria (komplexní atypická hyperplazie [CAH] a karcinom endometria 1. stupně [EC]) srovnatelnou s regresí dosaženou u perorálního megestrolu (megestrol acetát).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat oba profily vedlejších účinků, jako je přírůstek hmotnosti a změny nálady, jakož i soulad s přiřazenou léčbou mezi 2 léčebnými rameny.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat výsledky související s plodností, ovulaci, menstruační vzorec a abnormality plodnosti zjištěné během obvyklého vyšetření (např. analýza spermatu), těhotenství a porod během 18 měsíců léčby.

II. Charakterizovat výskyt endokrinních komorbidit (např. hypotyreóza, syndrom polycystických ovarií a diabetes).

III. Charakterizovat spojení hladin endoplazmatického retikulárního (ER) stresu a aktivace proteinkinázy B (Akt) ve vzorcích endometria s klinicko-patologickou odpovědí na terapii progestinem (terapeutický progesteron).

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A: Pacienti dostávají megestrol acetát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají IUS uvolňující levonorgestrel s nepřetržitým uvolňováním po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza komplexní atypické hyperplazie nebo endometrioidního adenokarcinomu endometria 1. stupně diagnostikuje do 3 měsíců od zařazení do studie, kteří si silně přejí zachovat plodnost
  • Diagnóza endometrioidního adenokarcinomu podstoupí vyšetření pánve magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyloučila hluboká (> 50 %) myometriální invaze a extrauterinní metastázy
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra v době zápisu

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Ochota a schopnost souhlasit s léčbou ordinačními biopsiemi endometria každé 3 měsíce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza endometrioidního adenokarcinomu 1. stupně endometria, který si nepřeje zachovat plodnost
  • MRI důkaz hlubokého myometriálního a/nebo extrauterinního šíření
  • Vrozená nebo jiná strukturální abnormalita dělohy nebo vejcovodu
  • Akutní zánětlivé onemocnění pánve nebo zdravotní stavy, jako je, ale bez omezení, syndrom získané imunodeficience (AIDS) a chronická imunosuprese, které mohou být spojeny se zvýšenou náchylností k infekcím
  • Současná diagnóza rakoviny prsu nebo jakékoli jiné rakoviny
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Tromboembolická nemoc, hluboká žilní trombóza, hyperkoagulační stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (megestrol acetát)
Pacienti dostávají megestrol acetát PO BID po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: megestrol acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (IUS uvolňující levonorgestrel)
Pacientky dostávají IUS uvolňující levonorgestrel s nepřetržitým uvolňováním po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Přístroj: nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel
Podáno IUD
Ostatní jména:
  • Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická regrese od endometrioidního adenokarcinomu nebo komplexní atypické hyperplazie k benignímu endometriu
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby
Histologická regrese bude dichotomizována jako binární výsledná proměnná, ano, pokud mají pacienti potvrzenou histologickou regresi v době plánované biopsie, a ne, pokud histologická regrese není pozorována bez ohledu na poddajnost, ztrátu při sledování nebo jiné problémy. K zobrazení míry histologické regrese mezi dvěma rameny se použije kontingenční tabulka a sloupcový graf. Dvouskupinový test ekvivalence v proporcích bude použit ke zjištění, zda míra histologické regrese v rameni B není významně nižší než v rameni A.
Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Přírůstek hmotnosti bude zaznamenáván podélně při každé 3měsíční návštěvě kliniky a index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán a analyzován v průběhu času. Kdykoli je to vhodné, lze hodnotit pomocí testů chí kvadrát, logistické regrese nebo analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA).
Výchozí stav až 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Změna nálady zjištěná pomocí vlastního přehledu Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC)
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Kdykoli je to vhodné, lze hodnotit pomocí testů chí kvadrát, logistické regrese nebo opakovaného měření ANOVA.
Výchozí stav až 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Dodržování
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby
Kdykoli je to vhodné, lze hodnotit pomocí testů chí kvadrát, logistické regrese nebo opakovaného měření ANOVA.
Až 6 měsíců po ukončení studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní stresu ER
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Změny v hladinách biomarkerů budou zkoumány pomocí bodových grafů nebo tabulek a párových testů, jako je McNemarův test, párový t-test nebo opakovaná měření ANOVA, kdykoli je to vhodné.
Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Změny hladin tumorigenních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Změny v hladinách biomarkerů budou zkoumány pomocí bodových grafů nebo tabulek a párových testů, jako je McNemarův test, párový t-test nebo opakovaná měření ANOVA, kdykoli je to vhodné.
Výchozí stav do 6 měsíců po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U-12-1 (JINÝ: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01725 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit