Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrolacetat eller Levonorgestrel-frigørende intrauterint system til behandling af patienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer

9. september 2014 opdateret af: University of Southern California

En fase II head-to-head sammenligning af fertilitetsbesparende tilgange til behandling af kompleks atypisk hyperplasi af edometrium: Megestrol Versus Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System (LNG-IUS)

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt megestrolacetat eller levonorgestrel-frigivende intrauterint system virker ved behandling af patienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer. Progesteron kan forårsage vækst af endometriecancerceller. Hormonbehandling ved hjælp af megestrolacetat eller levonorgestrel-frigivende intrauterint system kan bekæmpe endometriecancer ved at sænke mængden af ​​progesteron, kroppen producerer. Det vides endnu ikke, om megestrolacetat er mere effektivt end levonorgestrel-frigivende intrauterint system til behandling af atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (IUS) resulterer i histologisk regression af endometrielæsionen (kompleks atypisk hyperplasi [CAH] og endometriecancer grad 1 [EC]), sammenlignelig med den, der opnås med oral megestrol (megestrolacetat).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne både bivirkningsprofilerne, såsom vægtøgning og humørsvingninger samt compliance med tildelt behandling mellem de 2 behandlingsarme.

TERTIÆRE MÅL:

I. At beskrive fertilitetsrelaterede udfald, ægløsning, menstruationsmønster og fertilitetsabnormiteter bestemt under sædvanlig oparbejdning (f.eks. sædanalyse), graviditet og fødsel inden for 18 måneders behandling.

II. At karakterisere forekomsten af ​​endokrine komorbiditeter (f.eks. hypothyroidisme, polycystisk ovariesyndrom og diabetes).

III. At karakterisere sammenhængen mellem niveauer af endoplasmatisk retikulær (ER) stress og proteinkinase B (Akt)-aktivering i endometrieprøver med klinikopatologisk respons på progestin (terapeutisk progesteron) terapi.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter får megestrolacetat oralt (PO) to gange dagligt (BID) i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager levonorgestrel-frigivende IUS med kontinuerlig frigivelse i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk diagnose af kompleks atypisk hyperplasi eller grad 1 endometrioid adenokarcinom i endometriet diagnosticerer inden for 3 måneder efter studieindskrivning, som stærkt ønsker at opretholde fertilitet
  • En diagnose af endometrioid adenokarcinom vil gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af bækkenet for at udelukke dyb (> 50 %) myometrial invasion og ekstrauterine metastaser
  • En negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af terapi; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Vil og kan give samtykke til behandling med endometriebiopsier hver 3. måned
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af endometrioid adenokarcinom grad 1 i endometriet, som ikke ønsker at opretholde fertilitet
  • MR tegn på dyb myometrial og/eller ekstrauterin spredning
  • Medfødt eller anden strukturel uterin eller tubal abnormitet
  • En akut bækkenbetændelse eller medicinske tilstande, såsom, men ikke begrænset til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og kronisk immunsuppression, der kan være forbundet med en øget modtagelighed for infektioner
  • Nuværende diagnose af brystkræft eller enhver anden kræftsygdom
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Tromboembolisk sygdom, dyb venetrombose, hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (megestrolacetat)
Patienter får megestrolacetat PO BID i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: megestrolacetat
Givet PO
Andre navne:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
EKSPERIMENTEL: Arm B (levonorgestrel-releasing IUS)
Patienter får levonorgestrel-frigivende IUS med kontinuerlig frigivelse i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Gives IUD
Andre navne:
  • Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk regression fra endometrioid adenokarcinom eller kompleks atypisk hyperplasi til benignt endometrium
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
Histologisk regression vil blive dikotomiseret som en binær udfaldsvariabel, ja, hvis patienter har en bekræftet histologisk regression på tidspunktet for den planlagte biopsi, og nej, hvis den histologiske regression ikke observeres uanset compliance, mistet til opfølgning eller andet problemer. En eventuel tabel og et søjleplot vil blive brugt til at vise den histologiske regressionshastighed mellem de 2 arme. To-gruppe test af ækvivalens i proportioner vil blive brugt til at detektere, om den histologiske regressionshastighed i arm B ikke er signifikant lavere end i arm A.
Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Vægtforøgelse vil blive registreret i længderetningen ved hvert 3-måneders klinikbesøg, og body mass index (BMI) vil blive beregnet og analyseret over tid. Kan evalueres ved hjælp af chi-kvadrat-test, logistisk regression eller gentagen variansanalyse (ANOVA), når det er relevant.
Baseline til op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Ændring i humør konstateret ved hjælp af den selvrapporterede Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC)
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Kan evalueres ved hjælp af chi-kvadrat-test, logistisk regression eller gentagne målinger ANOVA, når det er relevant.
Baseline til op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
Kan evalueres ved hjælp af chi-kvadrat-test, logistisk regression eller gentagne målinger ANOVA, når det er relevant.
Op til 6 måneder efter afsluttet studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af ER-stress
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Ændringerne i biomarkørniveauerne vil blive undersøgt ved hjælp af scatterplot eller tabeller og parrede test såsom McNemar test, parret t-test eller gentagne målinger ANOVA, når det er relevant.
Baseline op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Ændringer i niveauer af tumorigene biomarkører
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Ændringerne i biomarkørniveauerne vil blive undersøgt ved hjælp af scatterplot eller tabeller og parrede test såsom McNemar test, parret t-test eller gentagne målinger ANOVA, når det er relevant.
Baseline op til 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (SKØN)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U-12-1 (ANDET: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01725 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner