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醋酸甲地孕酮或左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗非典型子宫内膜增生或子宫内膜癌

2014年9月9日 更新者：University of Southern California

保留生育能力的方法治疗复杂的子宫内膜非典型增生的 II 期头对头比较：甲地孕酮与左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS)

该随机 II 期试验研究了醋酸甲地孕酮或左炔诺孕酮宫内缓释系统在治疗非典型子宫内膜增生或子宫内膜癌患者中的效果。 黄体酮可引起子宫内膜癌细胞的生长。 使用醋酸甲地孕酮或释放左炔诺孕酮宫内节育系统的激素疗法可以通过降低身体产生的黄体酮量来对抗子宫内膜癌。 目前尚不清楚醋酸甲地孕酮在治疗非典型子宫内膜增生或子宫内膜癌方面是否比左炔诺孕酮宫内缓释系统更有效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS) 是否导致子宫内膜病变（复杂性非典型增生 [CAH] 和 1 级子宫内膜癌 [EC]）的组织学消退与口服甲地孕酮（醋酸甲地孕酮）所达到的结果相当。

次要目标：

I. 比较副作用概况，例如体重增加和情绪变化以及 2 个治疗组之间指定治疗的依从性。

三级目标：

I. 描述与生育相关的结局、排卵、月经模式和在常规检查（例如精液分析）、治疗后 18 个月内怀孕和分娩期间确定的生育异常。

二。 描述内分泌合并症（例如甲状腺功能减退症、多囊卵巢综合征和糖尿病）的发生率。

三、 描述子宫内膜样本中内质网状 (ER) 应激和蛋白激酶 B (Akt) 激活水平与孕激素（治疗性黄体酮）治疗的临床病理反应之间的关联。

大纲：

患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次（BID）口服（PO）醋酸甲地孕酮长达 18 个月。

ARM B：患者接受释放左炔诺孕酮的 IUS，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续释放长达 18 个月。

完成研究治疗后，患者将在 3 个月和 6 个月时接受随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为复杂的非典型增生或 1 级子宫内膜样腺癌的子宫内膜诊断在 3 个月内强烈希望保持生育能力
  • 子宫内膜样腺癌的诊断将进行骨盆磁共振成像 (MRI) 扫描，以排除深部 (> 50%) 肌层浸润和宫外转移
  • 入学时尿液或血清妊娠试验阴性

  • 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）
  • 愿意并能够同意每 3 个月进行一次办公室子宫内膜活检治疗
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 不希望保持生育能力的子宫内膜 1 级子宫内膜样腺癌的诊断
  • 深层肌层和/或宫外扩散的 MRI 证据
  • 先天性或其他结构性子宫或输卵管异常
  • 急性盆腔炎或身体状况，例如但不限于获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和慢性免疫抑制，可能与感染易感性增加有关
  • 当前诊断为乳腺癌或任何其他癌症
  • 目前怀孕或哺乳
  • 血栓栓塞性疾病、深静脉血栓形成、高凝状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（醋酸甲地孕酮）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受醋酸甲地孕酮 PO BID 长达 18 个月。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：醋酸甲地孕酮
给定采购订单
其他名称：
  • 美嘉
  • BDH 1298
  • 梅盖斯
  • 麦地那
  • 尼亚孕丁
实验性的：B 组（释放左炔诺孕酮的 IUS）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受左炔诺孕酮释放 IUS，持续释放长达 18 个月。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
设备：左炔诺孕酮宫内缓释系统
给予宫内节育器
其他名称：
  • 曼月乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从子宫内膜样腺癌或复杂的非典型增生到良性子宫内膜的组织学消退
大体时间：完成研究治疗后最多 6 个月
组织学消退将被二分为二元结果变量，如果患者在预定活检时确认组织学消退则为否，如果无论依从性、失访或其他原因均未观察到组织学消退则否问题。 列联表和条形图将用于显示 2 组之间的组织学回归率。 两组比例等价性检验将用于检测 B 组的组织学消退率是否不显着低于 A 组。
完成研究治疗后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：完成研究治疗后最多 6 个月的基线
体重增加将在每 3 个月的门诊就诊时纵向记录，体重指数 (BMI) 将随时间计算和分析。 可以在适当的时候使用卡方检验、逻辑回归或重复测量方差分析 (ANOVA) 进行评估。
完成研究治疗后最多 6 个月的基线
使用自我报告的贝克抑郁量表-初级保健 (BDI-PC) 确定情绪变化
大体时间：完成研究治疗后最多 6 个月的基线
可以在适当的时候使用卡方检验、逻辑回归或重复测量方差分析进行评估。
完成研究治疗后最多 6 个月的基线
遵守
大体时间：完成研究治疗后最多 6 个月
可以在适当的时候使用卡方检验、逻辑回归或重复测量方差分析进行评估。
完成研究治疗后最多 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内质网压力水平的变化
大体时间：完成研究治疗后 6 个月的基线
生物标志物水平的变化将使用散点图或表格和配对测试（如 McNemar 测试、配对 t 测试或适当的重复测量方差分析）来检查。
完成研究治疗后 6 个月的基线
致瘤生物标志物水平的变化
大体时间：完成研究治疗后 6 个月的基线
生物标志物水平的变化将使用散点图或表格和配对测试（如 McNemar 测试、配对 t 测试或适当的重复测量方差分析）来检查。
完成研究治疗后 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Yvonne Lin-Liu、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月11日

首次发布 (估计)

2013年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月9日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5U-12-1 (其他：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-01725 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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