Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat of levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem bij de behandeling van patiënten met atypische endometriumhyperplasie of endometriumkanker

9 september 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Een fase II head-to-head vergelijking van vruchtbaarheidssparende benaderingen voor de behandeling van complexe atypische hyperplasie van het edometrium: megestrol versus levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS)

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed megestrolacetaat of levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem werkt bij de behandeling van patiënten met atypische endometriumhyperplasie of endometriumkanker. Progesteron kan de groei van endometriumkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met megestrolacetaat of een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem kan endometriumkanker bestrijden door de hoeveelheid progesteron die het lichaam aanmaakt te verlagen. Het is nog niet bekend of megestrolacetaat effectiever is dan het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem bij de behandeling van atypische endometriumhyperplasie of endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (IUS) resulteert in histologische regressie van de endometriumlaesie (complexe atypische hyperplasie [CAH] en endometriumkanker graad 1 [EC]), vergelijkbaar met die bereikt met oraal megestrol (megestrolacetaat).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van zowel de bijwerkingenprofielen, zoals gewichtstoename en stemmingswisselingen, als de naleving van de toegewezen behandeling tussen de 2 behandelingsarmen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om vruchtbaarheidsgerelateerde uitkomsten, ovulatie, menstruatiepatroon en vruchtbaarheidsafwijkingen te beschrijven die zijn vastgesteld tijdens het gebruikelijke onderzoek (bijv. Sperma-analyse), zwangerschap en bevalling binnen 18 maanden na de behandeling.

II. Karakteriseren van de incidentie van endocriene comorbiditeiten (bijvoorbeeld hypothyreoïdie, polycysteus ovariumsyndroom en diabetes).

III. Karakteriseren van de associatie van niveaus van endoplasmatische reticulaire (ER) stress en proteïnekinase B (Akt) -activering in endometriummonsters met klinisch-pathologische respons op progestageen (therapeutische progesteron) -therapie.

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten krijgen megestrolacetaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 18 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen een levonorgestrel-afgevend spiraaltje met continue afgifte gedurende maximaal 18 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologische diagnose van complexe atypische hyperplasie of graad 1 endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium, diagnoses binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek die een sterke wens hebben om de vruchtbaarheid te behouden
  • Een diagnose van endometrioïde adenocarcinoom zal een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan van het bekken ondergaan om diepe (> 50%) myometriuminvasie en extra-uteriene metastasen uit te sluiten
  • Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest op het moment van inschrijving

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)
  • Bereid en in staat om elke 3 maanden toestemming te geven voor behandeling met endometriumbiopten op kantoor
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van graad 1 endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium die de vruchtbaarheid niet wil behouden
  • MRI-bewijs van diepe myometriale en/of extra-uteriene verspreiding
  • Aangeboren of andere structurele afwijking van de baarmoeder of de eileiders
  • Een acute bekkenontstekingsziekte of medische aandoeningen, zoals, maar niet beperkt tot, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en chronische immunosuppressie, die gepaard kunnen gaan met een verhoogde vatbaarheid voor infecties
  • Huidige diagnose van borstkanker of een andere vorm van kanker
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Trombo-embolische ziekte, diepe veneuze trombose, hypercoagulabele toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A (megestrolacetaat)
Patiënten krijgen megestrolacetaat PO tweemaal daags gedurende maximaal 18 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: megestrolacetaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygaas
  • Megestil
  • Niagestin
EXPERIMENTEEL: Arm B (IUS die levonorgestrel afgeeft)
Patiënten krijgen een levonorgestrel-afgevend spiraaltje met continue afgifte gedurende maximaal 18 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Spiraaltje gegeven
Andere namen:
  • Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische regressie van endometrioïde adenocarcinoom of complexe atypische hyperplasie naar goedaardig endometrium
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
Histologische regressie zal worden gedichotomiseerd als een binaire uitkomstvariabele, ja als patiënten een bevestigde histologische regressie hebben op het moment van de geplande biopsie, en nee als de histologische regressie niet wordt waargenomen ongeacht therapietrouw, lost-to-follow-up of andere problemen. Een contingentietabel en een staafdiagram zullen worden gebruikt om de histologische regressiesnelheid tussen de 2 armen weer te geven. Er zal een tweegroepstest van equivalentie in verhoudingen worden gebruikt om te detecteren of de histologische regressiesnelheid in arm B niet significant lager is dan die in arm A.
Tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Gewichtstoename wordt longitudinaal geregistreerd bij elk bezoek aan de kliniek van 3 maanden en de body mass index (BMI) wordt in de loop van de tijd berekend en geanalyseerd. Kan worden geëvalueerd met behulp van chi-kwadraattesten, logistische regressie of variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA), indien van toepassing.
Baseline tot maximaal 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Verandering in stemming vastgesteld met behulp van de zelfgerapporteerde Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Kan worden geëvalueerd met behulp van chi-kwadraattests, logistische regressie of ANOVA met herhaalde metingen, indien van toepassing.
Baseline tot maximaal 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Naleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
Kan worden geëvalueerd met behulp van chi-kwadraattests, logistische regressie of ANOVA met herhaalde metingen, indien van toepassing.
Tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van ER-stress
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
De veranderingen in de biomarkerniveaus zullen worden onderzocht met behulp van spreidingsgrafieken of tabellen en gepaarde tests zoals McNemar-test, gepaarde t-test of ANOVA met herhaalde metingen, indien van toepassing.
Baseline tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
Veranderingen in niveaus van tumorverwekkende biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
De veranderingen in de biomarkerniveaus zullen worden onderzocht met behulp van spreidingsgrafieken of tabellen en gepaarde tests zoals McNemar-test, gepaarde t-test of ANOVA met herhaalde metingen, indien van toepassing.
Baseline tot 6 maanden na afronding van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5U-12-1 (ANDER: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01725 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren