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Acetato de megestrol ou sistema intrauterino liberador de levonorgestrel no tratamento de pacientes com hiperplasia endometrial atípica ou câncer de endométrio

9 de setembro de 2014 atualizado por: University of Southern California

Uma Comparação Head-to-Head de Fase II de Abordagens Poupadoras de Fertilidade para Tratar Hiperplasia Atípica Complexa do Edométrio: Megestrol versus Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG)

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do acetato de megestrol ou do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel no tratamento de pacientes com hiperplasia endometrial atípica ou câncer endometrial. A progesterona pode causar o crescimento de células de câncer endometrial. A terapia hormonal usando acetato de megestrol ou sistema intrauterino liberador de levonorgestrel pode combater o câncer de endométrio diminuindo a quantidade de progesterona que o corpo produz. Ainda não se sabe se o acetato de megestrol é mais eficaz do que o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel no tratamento da hiperplasia endometrial atípica ou câncer endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel resulta em regressão histológica da lesão endometrial (hiperplasia atípica complexa [CAH] e câncer endometrial de grau 1 [EC]) comparável à obtida com megestrol oral (acetato de megestrol).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os perfis de efeitos colaterais, como ganho de peso e alterações de humor, bem como a adesão ao tratamento designado entre os 2 braços de tratamento.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Descrever resultados relacionados à fertilidade, ovulação, padrão menstrual e anormalidades de fertilidade determinadas durante o exame normal (por exemplo, análise de sêmen), gravidez e parto dentro de 18 meses de tratamento.

II. Caracterizar a incidência de comorbidades endócrinas (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome dos ovários policísticos e diabetes).

III. Caracterizar a associação dos níveis de estresse reticular endoplasmático (ER) e ativação da proteína quinase B (Akt) em amostras endometriais com resposta clínico-patológica à terapia com Progestina (progesterona terapêutica).

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes recebem acetato de megestrol por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por até 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem IUS liberador de levonorgestrel com liberação contínua por até 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico histológico de hiperplasia atípica complexa ou adenocarcinoma endometrioide de grau 1 do diagnóstico de endométrio dentro de 3 meses após a inscrição no estudo que deseja fortemente manter a fertilidade
  • Um diagnóstico de adenocarcinoma endometrióide será submetido a uma ressonância magnética (MRI) da pelve para descartar invasão miometrial profunda (> 50%) e metástases extrauterinas
  • Um teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento da inscrição

  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente; uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
  • Disposto e capaz de consentir o tratamento com biópsias endometriais de consultório a cada 3 meses
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de adenocarcinoma endometrioide de grau 1 do endométrio que não deseja manter a fertilidade
  • Evidência de ressonância magnética de disseminação miometrial profunda e/ou extrauterina
  • Anormalidade uterina ou tubária congênita ou outra estrutura
  • Uma doença inflamatória pélvica aguda ou condições médicas, como, entre outras, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e imunossupressão crônica, que podem estar associadas a uma maior suscetibilidade a infecções
  • Diagnóstico atual de câncer de mama ou qualquer outro câncer
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Doença tromboembólica, trombose venosa profunda, estado de hipercoagulabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A (acetato de megestrol)
Os pacientes recebem acetato de megestrol PO BID por até 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: acetato de megestrol
Dado PO
Outros nomes:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
EXPERIMENTAL: Braço B (SIU liberador de levonorgestrel)
As pacientes recebem SIU liberador de levonorgestrel com liberação contínua por até 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Dado DIU
Outros nomes:
  • Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão histológica de adenocarcinoma endometrióide ou hiperplasia atípica complexa para endométrio benigno
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
A regressão histológica será dicotomizada como uma variável binária de resultado, sim se os pacientes tiverem uma regressão histológica confirmada no momento da biópsia agendada e não se a regressão histológica não for observada independentemente da adesão, perda de acompanhamento ou outro problemas. Uma tabela de contingência e um gráfico de barras serão usados ​​para mostrar a taxa de regressão histológica entre os 2 braços. O teste de equivalência em proporções de dois grupos será usado para detectar se a taxa de regressão histológica no Braço B não é significativamente menor do que no Braço A.
Até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
O ganho de peso será registrado longitudinalmente em cada visita clínica de 3 meses e o índice de massa corporal (IMC) será calculado e analisado ao longo do tempo. Pode ser avaliado usando testes qui-quadrado, regressão logística ou análise de variância de medidas repetidas (ANOVA), sempre que apropriado.
Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Mudança de humor verificada usando o Inventário de Depressão de Beck auto-relatado-Cuidados Primários (BDI-PC)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Pode ser avaliado usando testes qui-quadrado, regressão logística ou ANOVA de medidas repetidas sempre que apropriado.
Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Conformidade
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Pode ser avaliado usando testes qui-quadrado, regressão logística ou ANOVA de medidas repetidas sempre que apropriado.
Até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de estresse do RE
Prazo: Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
As alterações nos níveis de biomarcadores serão examinadas usando gráficos de dispersão ou tabelas e testes pareados, como teste de McNemar, teste t pareado ou medidas repetidas ANOVA sempre que apropriado.
Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Alterações nos níveis de biomarcadores tumorigênicos
Prazo: Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
As alterações nos níveis de biomarcadores serão examinadas usando gráficos de dispersão ou tabelas e testes pareados, como teste de McNemar, teste t pareado ou medidas repetidas ANOVA sempre que apropriado.
Linha de base até 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5U-12-1 (OUTRO: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01725 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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