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Sistema intrauterino a rilascio di megestrolo acetato o levonorgestrel nel trattamento di pazienti con iperplasia endometriale atipica o carcinoma endometriale

9 settembre 2014 aggiornato da: University of Southern California

Un confronto testa a testa di fase II degli approcci che risparmiano la fertilità per il trattamento dell'iperplasia atipica complessa dell'edometrio: sistema intrauterino a rilascio di megestrolo e levonorgestrel (LNG-IUS)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di megestrolo acetato o levonorgestrel nel trattamento di pazienti con iperplasia endometriale atipica o carcinoma endometriale. Il progesterone può causare la crescita delle cellule tumorali dell'endometrio. La terapia ormonale che utilizza il megestrolo acetato o il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel può combattere il cancro dell'endometrio riducendo la quantità di progesterone prodotta dall'organismo. Non è ancora noto se il megestrolo acetato sia più efficace del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel nel trattamento dell'iperplasia endometriale atipica o del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS) provoca una regressione istologica della lesione endometriale (iperplasia atipica complessa [CAH] e carcinoma endometriale di grado 1 [EC]) paragonabile a quella ottenuta con megestrolo orale (megestrolo acetato).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare sia i profili degli effetti collaterali, come l'aumento di peso e i cambiamenti dell'umore, sia la compliance al trattamento assegnato tra i 2 bracci di trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Descrivere gli esiti correlati alla fertilità, l'ovulazione, il ciclo mestruale e le anomalie della fertilità determinate durante il normale esame (ad es. analisi del seme), la gravidanza e il parto entro 18 mesi dal trattamento.

II. Per caratterizzare l'incidenza delle comorbilità endocrine (ad esempio, ipotiroidismo, sindrome dell'ovaio policistico e diabete).

III. Per caratterizzare l'associazione dei livelli di stress reticolare endoplasmatico (ER) e l'attivazione della protein chinasi B (Akt) nei campioni endometriali con la risposta clinicopatologica alla terapia con progestinico (progesterone terapeutico).

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono megestrolo acetato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per un massimo di 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: I pazienti ricevono IUS a rilascio di levonorgestrel a rilascio continuo fino a 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologica di iperplasia atipica complessa o adenocarcinoma endometrioide di grado 1 dell'endometrio diagnosticato entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio che desiderano fortemente mantenere la fertilità
  • Una diagnosi di adenocarcinoma endometrioide sarà sottoposta a risonanza magnetica (MRI) del bacino per escludere un'invasione miometriale profonda (> 50%) e metastasi extrauterine
  • Un test di gravidanza su urina o siero negativo al momento dell'arruolamento

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • Disponibile e in grado di acconsentire al trattamento con biopsie endometriali ambulatoriali ogni 3 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di adenocarcinoma endometrioide di grado 1 dell'endometrio che non desidera mantenere la fertilità
  • Evidenza alla risonanza magnetica di diffusione miometriale profonda e/o extrauterina
  • Anomalia congenita o altra struttura uterina o tubarica
  • Una malattia infiammatoria pelvica acuta o condizioni mediche, come, ma non solo, la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e l'immunosoppressione cronica, che possono essere associate a una maggiore suscettibilità alle infezioni
  • Diagnosi attuale di cancro al seno o di qualsiasi altro tipo di cancro
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Malattia tromboembolica, trombosi venosa profonda, stato di ipercoagulabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (megestrolo acetato)
I pazienti ricevono megestrolo acetato PO BID fino a 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: megestrolo acetato
Dato PO
Altri nomi:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
SPERIMENTALE: Braccio B (IUS a rilascio di levonorgestrel)
I pazienti ricevono IUS a rilascio di levonorgestrel a rilascio continuo fino a 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Dato IUD
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione istologica da adenocarcinoma endometrioide o iperplasia atipica complessa a endometrio benigno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
La regressione istologica sarà dicotomizzata come variabile di esito binaria, sì se i pazienti hanno una regressione istologica confermata al momento della biopsia programmata e no se la regressione istologica non viene osservata indipendentemente dalla compliance, dal follow-up perso o da altro problemi. Verranno utilizzati una tabella di contingenza e un grafico a barre per mostrare il tasso di regressione istologica tra i 2 bracci. Verrà utilizzato il test di equivalenza in proporzioni a due gruppi per rilevare se il tasso di regressione istologica nel braccio B non è significativamente inferiore a quello nel braccio A.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
L'aumento di peso verrà registrato longitudinalmente ad ogni visita clinica di 3 mesi e l'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato e analizzato nel tempo. Può essere valutato utilizzando test del chi quadrato, regressione logistica o analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) quando appropriato.
Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Cambiamento di umore accertato utilizzando il Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC) auto-riportato
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Può essere valutato utilizzando test del chi quadrato, regressione logistica o misure ripetute ANOVA quando appropriato.
Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Può essere valutato utilizzando test del chi quadrato, regressione logistica o misure ripetute ANOVA quando appropriato.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress ER
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
I cambiamenti nei livelli dei biomarcatori saranno esaminati utilizzando grafici a dispersione o tabelle e test accoppiati come il test di McNemar, il t-test accoppiato o l'ANOVA a misure ripetute, se del caso.
Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori tumorigenici
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
I cambiamenti nei livelli dei biomarcatori saranno esaminati utilizzando grafici a dispersione o tabelle e test accoppiati come il test di McNemar, il t-test accoppiato o l'ANOVA a misure ripetute, se del caso.
Basale fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U-12-1 (ALTRO: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01725 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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