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Acetato de megestrol o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en el tratamiento de pacientes con hiperplasia endometrial atípica o cáncer de endometrio

9 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Southern California

Una comparación directa de fase II de enfoques conservadores de la fertilidad para tratar la hiperplasia atípica compleja del edometrio: megestrol versus sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG)

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el acetato de megestrol o el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en el tratamiento de pacientes con hiperplasia endometrial atípica o cáncer de endometrio. La progesterona puede causar el crecimiento de células de cáncer de endometrio. La terapia hormonal que usa acetato de megestrol o un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel puede combatir el cáncer de endometrio al reducir la cantidad de progesterona que produce el cuerpo. Todavía no se sabe si el acetato de megestrol es más eficaz que el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para tratar la hiperplasia endometrial atípica o el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el sistema intrauterino (IUS) liberador de levonorgestrel produce una regresión histológica de la lesión endometrial (hiperplasia atípica compleja [CAH] y cáncer de endometrio [EC] de grado 1) comparable a la lograda con megestrol oral (acetato de megestrol).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los perfiles de efectos secundarios, como el aumento de peso y los cambios de humor, así como el cumplimiento del tratamiento asignado entre los 2 brazos de tratamiento.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Describir los resultados relacionados con la fertilidad, la ovulación, el patrón menstrual y las anomalías de la fertilidad determinadas durante los estudios habituales (p. ej., análisis de semen), el embarazo y el parto dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento.

II. Caracterizar la incidencia de comorbilidades endocrinas (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de ovario poliquístico y diabetes).

tercero Caracterizar la asociación de niveles de estrés reticular endoplásmico (ER) y activación de proteína quinasa B (Akt) en muestras endometriales con respuesta clinicopatológica a la terapia con progestina (progesterona terapéutica).

DESCRIBIR:

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes reciben acetato de megestrol por vía oral (PO) dos veces al día (BID) hasta por 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben SIU liberador de levonorgestrel con liberación continua hasta por 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histológico de hiperplasia atípica compleja o adenocarcinoma endometrioide de grado 1 del endometrio diagnosticados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio que desean firmemente mantener la fertilidad
  • Un diagnóstico de adenocarcinoma endometrioide se someterá a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis para descartar una invasión miometrial profunda (> 50 %) y metástasis extrauterinas.
  • Una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento de la inscripción

  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
  • Dispuesta y capaz de dar su consentimiento para el tratamiento con biopsias endometriales en el consultorio cada 3 meses
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de adenocarcinoma endometrioide de grado 1 del endometrio que no desea mantener la fertilidad
  • Evidencia de MRI de extensión miometrial profunda y/o extrauterina
  • Anomalía uterina o tubárica congénita u otra estructural
  • Una enfermedad pélvica inflamatoria aguda o condiciones médicas, como, entre otras, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y la inmunosupresión crónica, que pueden estar asociadas con una mayor susceptibilidad a las infecciones.
  • Diagnóstico actual de cáncer de mama o cualquier otro tipo de cáncer
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Enfermedad tromboembólica, trombosis venosa profunda, estado de hipercoagulabilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (acetato de megestrol)
Los pacientes reciben acetato de megestrol PO BID por hasta 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Droga: acetato de megestrol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
EXPERIMENTAL: Brazo B (SIU liberador de levonorgestrel)
Los pacientes reciben SIU liberador de levonorgestrel con liberación continua hasta por 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Dado el DIU
Otros nombres:
  • Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión histológica de adenocarcinoma endometrioide o hiperplasia atípica compleja a endometrio benigno
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
La regresión histológica se dicotomizará como una variable de resultado binaria, sí, si los pacientes tienen una regresión histológica confirmada en el momento de la biopsia programada, y no, si la regresión histológica no se observa independientemente del cumplimiento, las pérdidas durante el seguimiento u otros asuntos. Se utilizará una tabla de contingencia y un gráfico de barras para mostrar la tasa de regresión histológica entre los 2 brazos. Se utilizará una prueba de equivalencia de proporciones de dos grupos para detectar si la tasa de regresión histológica en el brazo B no es significativamente menor que la del brazo A.
Hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
El aumento de peso se registrará longitudinalmente en cada visita clínica de 3 meses y el índice de masa corporal (IMC) se calculará y analizará a lo largo del tiempo. Puede evaluarse mediante pruebas de chi cuadrado, regresión logística o análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) cuando corresponda.
Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Cambio en el estado de ánimo determinado utilizando el Inventario de Depresión de Beck-Atención Primaria (BDI-PC) autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Puede evaluarse mediante pruebas de chi cuadrado, regresión logística o ANOVA de medidas repetidas cuando corresponda.
Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Puede evaluarse mediante pruebas de chi cuadrado, regresión logística o ANOVA de medidas repetidas cuando corresponda.
Hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de estrés del RE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Los cambios en los niveles de biomarcadores se examinarán mediante diagramas de dispersión o tablas y pruebas pareadas como la prueba de McNemar, la prueba t pareada o ANOVA de medidas repetidas cuando corresponda.
Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Cambios en los niveles de biomarcadores tumorigénicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Los cambios en los niveles de biomarcadores se examinarán mediante diagramas de dispersión o tablas y pruebas pareadas como la prueba de McNemar, la prueba t pareada o ANOVA de medidas repetidas cuando corresponda.
Línea de base hasta 6 meses después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5U-12-1 (OTRO: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01725 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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