Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megestrolacetat eller Levonorgestrel-frisättande intrauterint system vid behandling av patienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer

9 september 2014 uppdaterad av: University of Southern California

En fas II-head-to-head-jämförelse av fertilitetssparande tillvägagångssätt för att behandla komplex atypisk hyperplasi av edometrium: Megestrol kontra Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS)

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl megestrolacetat eller levonorgestrel-frisättande intrauterina system fungerar vid behandling av patienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer. Progesteron kan orsaka tillväxt av endometriecancerceller. Hormonbehandling med megestrolacetat eller levonorgestrel-frisättande intrauterina system kan bekämpa endometriecancer genom att sänka mängden progesteron som kroppen tillverkar. Det är ännu inte känt om megestrolacetat är mer effektivt än levonorgestrel-frisättande intrauterina system vid behandling av atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa om det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (IUS) resulterar i histologisk regression av endometrieskadan (komplex atypisk hyperplasi [CAH] och endometriecancer grad 1 [EC]) jämförbar med den som uppnås med oral megestrol (megestrolacetat).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra båda biverkningsprofilerna, såsom viktökning och humörförändringar samt följsamhet till tilldelad behandling mellan de 2 behandlingsarmarna.

TERTIÄRA MÅL:

I. För att beskriva fertilitetsrelaterade utfall, ägglossning, menstruationsmönster och fertilitetsavvikelser som bestäms under vanlig upparbetning (t.ex. spermaanalys), graviditet och förlossning inom 18 månaders behandling.

II. Att karakterisera förekomsten av endokrina komorbiditeter (t.ex. hypotyreos, polycystiskt ovariesyndrom och diabetes).

III. Att karakterisera sambandet mellan nivåer av endoplasmatisk retikulär (ER) stress och proteinkinas B (Akt)-aktivering i endometrieprover med kliniskt patologiskt svar på progestinbehandling (terapeutiskt progesteron).

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienter får megestrolacetat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i upp till 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienter får levonorgestrel-frisättande spiral med kontinuerlig frisättning i upp till 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En histologisk diagnos av komplex atypisk hyperplasi eller grad 1 endometrioid adenokarcinom i endometrium diagnostiseras inom 3 månader efter studieregistreringen som starkt önskar bibehålla fertiliteten
  • En diagnos av endometrioid adenokarcinom kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet för att utesluta djup (> 50 %) myometriell invasion och extrauterina metastaser
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen

  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Vill och kan samtycka till behandling med endometriebiopsier var tredje månad
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av grad 1 endometrioid adenokarcinom i endometriet som inte vill upprätthålla fertiliteten
  • MRT-bevis på djup myometriell och/eller extrauterin spridning
  • Medfödd eller annan strukturell avvikelse i livmodern eller äggledarna
  • En akut bäckeninflammatorisk sjukdom eller medicinska tillstånd, såsom, men inte begränsat till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och kronisk immunsuppression, som kan vara förknippad med en ökad mottaglighet för infektioner
  • Aktuell diagnos av bröstcancer eller någon annan cancer
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Tromboembolisk sjukdom, djup ventrombos, hyperkoagulerbart tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A (megestrolacetat)
Patienter får megestrolacetat PO BID i upp till 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: megestrolacetat
Givet PO
Andra namn:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
EXPERIMENTELL: Arm B (levonorgestrel-frisättande spiral)
Patienter får levonorgestrel-frisättande spiral med kontinuerlig frisättning i upp till 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Enhet: levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet
Givet spiral
Andra namn:
  • Mirena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk regression från endometrioid adenokarcinom eller komplex atypisk hyperplasi till benignt endometrium
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Histologisk regression kommer att dikotomiseras som en binär utfallsvariabel, ja om patienter har en bekräftad histologisk regression vid tidpunkten för den planerade biopsien, och nej om den histologiska regressionen inte observeras oavsett efterlevnad, förlorad uppföljning eller annat frågor. En beredskapstabell och ett stapeldiagram kommer att användas för att visa den histologiska regressionshastigheten mellan de två armarna. Tvågruppstest av ekvivalens i proportioner kommer att användas för att detektera om den histologiska regressionshastigheten i arm B inte är signifikant lägre än den i arm A.
Upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Viktökning kommer att registreras longitudinellt vid varje 3-månaders klinikbesök och body mass index (BMI) kommer att beräknas och analyseras över tiden. Kan utvärderas med hjälp av chi-kvadrat-tester, logistisk regression eller variansanalys med upprepade mått (ANOVA) när så är lämpligt.
Baslinje till upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Förändring i humör fastställd med den självrapporterade Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC)
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Kan utvärderas med chi-kvadrat-tester, logistisk regression eller upprepade mätningar ANOVA närhelst det är lämpligt.
Baslinje till upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Kan utvärderas med chi-kvadrat-tester, logistisk regression eller upprepade mätningar ANOVA närhelst det är lämpligt.
Upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av ER-stress
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Förändringarna i biomarkörnivåerna kommer att undersökas med hjälp av spridningsdiagram eller tabeller och parade tester såsom McNemar-test, parat t-test eller upprepade mätningar ANOVA närhelst det är lämpligt.
Baslinje upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Förändringar i nivåer av tumörframkallande biomarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling
Förändringarna i biomarkörnivåerna kommer att undersökas med hjälp av spridningsdiagram eller tabeller och parade tester såsom McNemar-test, parat t-test eller upprepade mätningar ANOVA närhelst det är lämpligt.
Baslinje upp till 6 månader efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5U-12-1 (ÖVRIG: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01725 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera