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Megestrolacetat oder Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System bei der Behandlung von Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom

9. September 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Ein Phase-II-Kopf-an-Kopf-Vergleich von fruchtbarkeitserhaltenden Ansätzen zur Behandlung komplexer atypischer Hyperplasie des Edometriums: Megestrol versus Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Megestrolacetat oder Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System bei der Behandlung von Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom wirkt. Progesteron kann das Wachstum von Endometriumkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Megestrolacetat oder einem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System kann Endometriumkrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Progesteron senkt, die der Körper produziert. Es ist noch nicht bekannt, ob Megestrolacetat bei der Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom wirksamer ist als Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (IUS) zu einer histologischen Regression der Endometriumläsion (komplexe atypische Hyperplasie [CAH] und Endometriumkarzinom Grad 1 [EC]) führt, die mit derjenigen vergleichbar ist, die mit oralem Megestrol (Megestrolacetat) erreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um sowohl die Nebenwirkungsprofile, wie Gewichtszunahme und Stimmungsschwankungen, als auch die Compliance mit der zugewiesenen Behandlung zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Zur Beschreibung der mit der Fruchtbarkeit verbundenen Ergebnisse, des Eisprungs, des Menstruationsmusters und der Fruchtbarkeitsanomalien, die während der üblichen Untersuchungen (z. B. Samenanalyse), der Schwangerschaft und der Entbindung innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung festgestellt wurden.

II. Charakterisierung der Inzidenz endokriner Komorbiditäten (z. B. Hypothyreose, polyzystisches Ovarialsyndrom und Diabetes).

III. Charakterisierung der Assoziation der Ebenen des endoplasmatischen retikulären (ER) Stresses und der Proteinkinase B (Akt)-Aktivierung in Endometriumproben mit dem klinisch-pathologischen Ansprechen auf die Therapie mit Progestin (therapeutisches Progesteron).

UMRISS:

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM A: Die Patienten erhalten Megestrolacetat oral (PO) zweimal täglich (BID) für bis zu 18 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM B: Die Patienten erhalten Levonorgestrel-freisetzende IUS mit kontinuierlicher Freisetzung für bis zu 18 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische Diagnose einer komplexen atypischen Hyperplasie oder eines endometrioiden Adenokarzinoms Grad 1 der Endometriumdiagnosen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, die den starken Wunsch haben, die Fruchtbarkeit aufrechtzuerhalten
  • Bei der Diagnose eines endometrioiden Adenokarzinoms wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens durchgeführt, um eine tiefe (> 50 %) Myometriuminvasion und extrauterine Metastasen auszuschließen
  • Ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, nach einer Eileiterunterbindung oder freiwillig zölibatär lebend), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
  • Bereit und in der Lage, alle 3 Monate einer Behandlung mit Endometriumbiopsien in der Praxis zuzustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose eines endometrioiden Adenokarzinoms Grad 1 des Endometriums, das die Fruchtbarkeit nicht erhalten möchte
  • MRT-Beweis einer tiefen myometriumalen und/oder extrauterinen Ausbreitung
  • Angeborene oder andere strukturelle Uterus- oder Tubenanomalien
  • Eine akute entzündliche Erkrankung des Beckens oder Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) und chronische Immunsuppression, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen können
  • Aktuelle Diagnose von Brustkrebs oder einer anderen Krebsart
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Thromboembolische Erkrankung, tiefe Venenthrombose, hyperkoagulierbarer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (Megestrolacetat)
Die Patienten erhalten Megestrolacetat p.o. BID für bis zu 18 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Megestrolacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • BDH1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
EXPERIMENTAL: Arm B (Levonorgestrel-freisetzendes IUS)
Die Patienten erhalten Levonorgestrel-freisetzende IUS mit kontinuierlicher Freisetzung für bis zu 18 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System
IUP gegeben
Andere Namen:
  • Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Regression von einem endometrioiden Adenokarzinom oder einer komplexen atypischen Hyperplasie zu einem gutartigen Endometrium
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die histologische Regression wird als binäre Ergebnisvariable dichotomisiert, ja, wenn Patienten zum Zeitpunkt der geplanten Biopsie eine bestätigte histologische Regression haben, und nein, wenn die histologische Regression nicht beobachtet wird, unabhängig von Compliance, Lost-to-Follow-up oder anderem Themen. Eine Kontingenztabelle und ein Balkendiagramm werden verwendet, um die histologische Regressionsrate zwischen den beiden Armen darzustellen. Ein Zwei-Gruppen-Äquivalenztest der Proportionen wird verwendet, um festzustellen, ob die histologische Regressionsrate in Arm B nicht signifikant niedriger ist als die in Arm A.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Gewichtszunahme wird bei jedem 3-monatigen Klinikbesuch im Längsschnitt aufgezeichnet und der Body-Mass-Index (BMI) wird im Laufe der Zeit berechnet und analysiert. Kann mit Chi-Quadrat-Tests, logistischer Regression oder Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) ausgewertet werden, wann immer dies angemessen ist.
Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Stimmungsumschwung ermittelt mit dem Self-Reported Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Kann mit Chi-Quadrat-Tests, logistischer Regression oder ANOVA mit wiederholten Messungen ausgewertet werden, wann immer dies angemessen ist.
Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Kann mit Chi-Quadrat-Tests, logistischer Regression oder ANOVA mit wiederholten Messungen ausgewertet werden, wann immer dies angemessen ist.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ER-Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Veränderungen in den Biomarkerspiegeln werden unter Verwendung von Streudiagrammen oder Tabellen und gepaarten Tests wie McNemar-Test, gepaartem t-Test oder ANOVA mit wiederholten Messungen, wann immer dies angebracht ist, untersucht.
Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Veränderungen der Werte tumorigener Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Veränderungen in den Biomarkerspiegeln werden unter Verwendung von Streudiagrammen oder Tabellen und gepaarten Tests wie McNemar-Test, gepaartem t-Test oder ANOVA mit wiederholten Messungen, wann immer dies angebracht ist, untersucht.
Baseline bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U-12-1 (ANDERE: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01725 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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