Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрола ацетат или внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, в лечении пациентов с атипичной гиперплазией эндометрия или раком эндометрия

9 сентября 2014 г. обновлено: University of Southern California

Непосредственное сравнение фазы II подходов к лечению комплексной атипической гиперплазии эдометрия с сохранением фертильности: мегестрол и внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС)

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо мегестрола ацетат или левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система работает при лечении пациентов с атипичной гиперплазией эндометрия или раком эндометрия. Прогестерон может вызвать рост раковых клеток эндометрия. Гормональная терапия с использованием мегестрола ацетата или внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, может бороться с раком эндометрия за счет снижения количества прогестерона, вырабатываемого организмом. Пока неизвестно, является ли мегестрола ацетат более эффективным, чем внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, при лечении атипичной гиперплазии эндометрия или рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ВМС) к гистологической регрессии поражения эндометрия (комплексная атипическая гиперплазия [CAH] и рак эндометрия 1 степени [EC]), сравнимой с таковой, достигаемой при пероральном приеме мегестрола (мегестрола ацетата).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить профили побочных эффектов, таких как увеличение массы тела и изменение настроения, а также соблюдение назначенного лечения между двумя группами лечения.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать исходы, связанные с фертильностью, овуляцией, менструальным циклом и нарушениями фертильности, выявленными при обычном обследовании (например, при анализе спермы), беременность и роды в течение 18 месяцев после лечения.

II. Охарактеризовать частоту сопутствующих эндокринных заболеваний (например, гипотиреоза, синдрома поликистозных яичников и диабета).

III. Охарактеризовать связь уровней эндоплазматического ретикулярного (ER) стресса и активации протеинкиназы B (Akt) в образцах эндометрия с клинико-патологическим ответом на терапию прогестином (терапевтический прогестерон).

КОНТУР:

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: Пациенты получают мегестрола ацетат перорально (PO) два раза в день (BID) на срок до 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: Пациенты получают левоноргестрел-высвобождающий ВМС с непрерывным высвобождением в течение до 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз сложной атипической гиперплазии или эндометриоидной аденокарциномы 1 степени диагноза эндометрия в течение 3 месяцев после включения в исследование, у которых сильное желание сохранить фертильность
  • При диагнозе эндометриоидная аденокарцинома проводится магнитно-резонансная томография (МРТ) таза, чтобы исключить глубокую (> 50%) инвазию в миометрий и внематочные метастазы.
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность на момент зачисления

  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
  • Желание и возможность дать согласие на лечение с помощью офисной биопсии эндометрия каждые 3 месяца
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз эндометриоидной аденокарциномы эндометрия 1 степени, который не желает поддерживать фертильность
  • МРТ-признаки глубокого миометриального и/или внематочного распространения
  • Врожденная или другая структурная аномалия матки или труб
  • Острое воспалительное заболевание органов малого таза или медицинские состояния, такие как, помимо прочего, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и хроническая иммуносупрессия, которые могут быть связаны с повышенной восприимчивостью к инфекциям.
  • Текущий диагноз рака молочной железы или любого другого рака
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Тромбоэмболическая болезнь, тромбоз глубоких вен, гиперкоагуляция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A (мегестрола ацетат)
Пациенты получают мегестрола ацетат перорально два раза в день в течение 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: мегестрола ацетат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мегас
  • БДХ 1298
  • Мэйгейс
  • Мегестил
  • Ниагестин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B (ВМС с высвобождением левоноргестрела)
Пациенты получают ВМС с высвобождением левоноргестрела с непрерывным высвобождением до 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система
Учитывая ВМС
Другие имена:
  • Мирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая регрессия от эндометриоидной аденокарциномы или сложной атипической гиперплазии до доброкачественного эндометрия
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Гистологическая регрессия будет дихотомизирована как бинарная переменная исхода, да, если у пациентов есть подтвержденная гистологическая регрессия во время запланированной биопсии, и нет, если гистологическая регрессия не наблюдается независимо от соблюдения режима лечения, потери для последующего наблюдения или других факторов. проблемы. Таблица непредвиденных обстоятельств и гистограмма будут использоваться для отображения скорости гистологической регрессии между двумя группами. Двухгрупповой тест эквивалентности пропорций будет использоваться для определения того, не является ли скорость гистологической регрессии в группе B значительно ниже, чем в группе A.
До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Прибавка в весе будет записываться продольно при каждом визите в клинику каждые 3 месяца, а индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться и анализироваться с течением времени. Может оцениваться с использованием критерия хи-квадрат, логистической регрессии или дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA), когда это уместно.
Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Изменение настроения, установленное с помощью анкеты Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC), о которой сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Может оцениваться с использованием критерия хи-квадрат, логистической регрессии или повторных измерений ANOVA, когда это необходимо.
Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Согласие
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Может оцениваться с использованием критерия хи-квадрат, логистической регрессии или повторных измерений ANOVA, когда это необходимо.
До 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней стресса ER
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Изменения уровней биомаркеров будут изучаться с использованием точечных диаграмм или таблиц и парных тестов, таких как тест Макнемара, парный t-критерий или повторные измерения ANOVA, когда это уместно.
Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Изменения уровней онкогенных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Изменения уровней биомаркеров будут изучаться с использованием точечных диаграмм или таблиц и парных тестов, таких как тест Макнемара, парный t-критерий или повторные измерения ANOVA, когда это уместно.
Исходный уровень до 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5U-12-1 (ДРУГОЙ: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01725 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться