Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrolasetaattia tai levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä hoidettaessa potilaita, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun limakalvosyöpä

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen II hedelmällisyyttä säästävien lähestymistapojen vertailu edometriumin monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian hoitoon: Megestrol vs. levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS)

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin megestroliasetaattia tai levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun limakalvosyöpä. Progesteroni voi aiheuttaa endometriumin syöpäsolujen kasvua. Hormonihoito, jossa käytetään megestroliasetaattia tai levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää, voi taistella kohdun limakalvon syöpää vastaan ​​alentamalla kehon tuottaman progesteronin määrää. Vielä ei tiedetä, onko megestroliasetaatti tehokkaampi kuin levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun tai kohdun limakalvon syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, johtaako levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) kohdun limakalvovaurion histologiseen regressioon (monimutkainen epätyypillinen hyperplasia [CAH] ja asteen 1 kohdun limakalvosyöpä [EC]), joka on verrattavissa suun kautta otettavalla megestrolia (megestroliasetaattia) saatavaan regressioon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa molempia sivuvaikutusprofiileja, kuten painonnousua ja mielialan muutoksia, sekä määrätyn hoidon noudattamista kahden hoitohaaran välillä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa hedelmällisyyteen liittyviä tuloksia, ovulaatiota, kuukautiskiertoa ja hedelmällisyyden poikkeavuuksia, jotka on määritetty tavanomaisen käsittelyn (esim. siemennesteanalyysin), raskauden ja synnytyksen aikana 18 kuukauden kuluessa hoidosta.

II. Luonnehditaan hormonaalisten haittasairauksien (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulatauti ja diabetes) esiintyvyyttä.

III. Luonnehtia endoplasmisen retikulaarisen (ER) stressin ja proteiinikinaasi B (Akt) -aktivaation tasojen yhteyttä kohdun limakalvonäytteissä kliinisen patologisen vasteen kanssa progestiinihoitoon (terapeuttinen progesteroni).

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat megestroliasetaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 18 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

ARM B: Potilaat saavat levonorgestreeliä vapauttavaa IUS:ta, joka vapautuu jatkuvasti jopa 18 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian tai kohdun limakalvon 1. asteen endometrioidisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi diagnosoi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, jos henkilö haluaa kovasti säilyttää hedelmällisyyden
  • Endometrioidisen adenokarsinooman diagnoosille tehdään lantion magneettikuvaus (MRI) syvän (> 50 %) myometriumiinvaasion ja kohdunulkoisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Haluaa ja pystyä suostumaan hoitoon toimiston kohdun limakalvon biopsioilla 3 kuukauden välein
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Endometriumin 1. asteen endometrioidisen adenokarsinooman diagnoosi, joka ei halua säilyttää hedelmällisyyttä
  • MRI-todisteet syvästä myometriumia ja/tai kohdunulkoisesta leviämisestä
  • Synnynnäinen tai muu rakenteellinen kohdun tai munanjohtimen poikkeavuus
  • Akuutti lantion alueen tulehdussairaus tai sairaudet, kuten hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) ja krooninen immunosuppressio, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen infektioherkkyyteen, mutta niihin rajoittumatta
  • Nykyinen rintasyövän tai muun syövän diagnoosi
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Tromboembolinen sairaus, syvä laskimotukos, hyperkoaguloituva tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (megestroliasetaatti)
Potilaat saavat megestroliasetaattia PO BID enintään 18 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: megestroliasetaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestin
KOKEELLISTA: Käsivarsi B (levonorgestreeliä vapauttava IUS)
Potilaat saavat levonorgestreeliä vapauttavaa IUS:ta, joka vapautuu jatkuvasti jopa 18 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Laite: levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Annettu IUD
Muut nimet:
  • Mirena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen regressio endometrioidisesta adenokarsinoomasta tai kompleksisesta epätyypillisestä hyperplasiasta hyvänlaatuiseen kohdun limakalvoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Histologinen regressio jaetaan kaksijakoiseksi binääriseksi tulosmuuttujaksi, kyllä, jos potilaalla on vahvistettu histologinen regressio suunnitellun biopsian aikaan, ja ei, jos histologista regressiota ei havaita hoitomyöntyvyydestä, seurannan menettämisestä tai muista ongelmia. Valmiustaulukkoa ja pylväsdiagrammia käytetään osoittamaan histologinen regressiosuhde kahden haaran välillä. Kahden ryhmän suhteiden vastaavuustestiä käytetään sen selvittämiseen, onko histologinen regressiosuhde käsivarressa B merkittävästi alhaisempi kuin haarassa A.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Painonnousu kirjataan pitkittäissuunnassa jokaisella 3 kuukauden klinikkakäynnillä ja kehon massaindeksi (BMI) lasketaan ja analysoidaan ajan myötä. Voidaan arvioida käyttämällä chi-neliötestejä, logistista regressiota tai toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) aina kun se on tarkoituksenmukaista.
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Mielialan muutos on todettu itse ilmoittamalla Beck Depression Inventory-Primary Care (BDI-PC) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Voidaan arvioida käyttämällä khi-neliötestejä, logistista regressiota tai toistuvia mittauksia ANOVA:lla aina kun se on tarkoituksenmukaista.
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Voidaan arvioida käyttämällä khi-neliötestejä, logistista regressiota tai toistuvia mittauksia ANOVA:lla aina kun se on tarkoituksenmukaista.
Jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ER-stressin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Biomarkkeritasojen muutoksia tutkitaan käyttämällä sirontakaavioita tai taulukoita ja paritestejä, kuten McNemar-testiä, paritettua t-testiä tai toistettuja mittauksia ANOVAa aina tarvittaessa.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Muutokset kasvaimia aiheuttavien biomarkkerien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Biomarkkeritasojen muutoksia tutkitaan käyttämällä sirontakaavioita tai taulukoita ja paritestejä, kuten McNemar-testiä, paritettua t-testiä tai toistettuja mittauksia ANOVAa aina tarvittaessa.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5U-12-1 (MUUTA: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01725 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa