비정형 자궁내막 증식증 또는 자궁내막암 환자 치료에서 메게스트롤 아세테이트 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템
자궁 내막의 복합 비정형 비대증을 치료하기 위한 생식력 보존 접근법의 2상 일대일 비교: 메게스트롤 대 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)이 경구용 메게스트롤(메게스트롤 아세테이트)로 달성한 것과 유사한 자궁내막 병변(복합 비정형 비대증[CAH] 및 1등급 자궁내막암[EC])의 조직학적 퇴행을 초래하는지 확인하기 위해.
2차 목표:
I. 체중 증가 및 기분 변화와 같은 부작용 프로파일과 2개의 치료 아암 간의 할당된 치료 순응도를 비교하기 위해.
3차 목표:
I. 가임력 관련 결과, 배란, 월경 패턴, 일반적인 정밀 검사(예: 정액 분석) 동안 결정된 가임 능력 이상, 치료 18개월 이내의 임신 및 출산을 설명합니다.
II. 내분비 동반 질환(예: 갑상선 기능 저하증, 다낭성 난소 증후군 및 당뇨병)의 발생률을 특성화합니다.
III. 프로게스틴(치료용 프로게스테론) 요법에 대한 임상병리학적 반응과 함께 자궁내막 샘플에서 소포체 망상(ER) 스트레스 수준과 단백질 키나아제 B(Akt)-활성화의 연관성을 특성화합니다.
개요:
환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 메게스트롤 아세테이트를 1일 2회 경구(BID)로 최대 18개월 동안 투여받습니다.
ARM B: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 최대 18개월 동안 연속 방출되는 레보노르게스트렐 방출 IUS를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복합 비정형 비대증 또는 자궁내막의 1등급 자궁내막양 선암종의 조직학적 진단이 연구 등록 3개월 이내에 진단되고 생식력을 유지하기를 강력히 원하는 자
- 자궁내막양 선암종의 진단은 골반의 자기공명영상(MRI) 스캔을 거쳐 깊은(> 50%) 자궁근막 침윤 및 자궁외 전이를 배제합니다.
- 등록 시 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
- 3개월마다 사무실 자궁내막 생검을 통한 치료에 동의하고 동의할 수 있는 자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 가임력 유지를 원하지 않는 자궁내막의 1도 자궁내막양 선암 진단
- 깊은 자궁근층 및/또는 자궁외 확산의 MRI 증거
- 선천적 또는 기타 구조적 자궁 또는 난관 이상
- 감염에 대한 증가된 감수성과 관련될 수 있는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 만성 면역억제와 같은 급성 골반 염증성 질환 또는 의학적 상태
- 현재 유방암 또는 기타 암 진단
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 혈전색전증, 심부정맥혈전증, 과응고상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(메게스트롤 아세테이트)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 18개월 동안 메게스트롤 아세테이트 PO BID를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(레보노르게스트렐 방출 IUS)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 18개월 동안 지속적으로 방출되는 레보노르게스트렐 방출 IUS를 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 IUD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막양 선암종 또는 복합 비정형 과형성에서 양성 자궁내막으로의 조직학적 퇴행
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월
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조직학적 퇴행은 두 가지 결과 변수로 이분화될 것입니다. 환자가 예정된 생검 시점에 확인된 조직학적 퇴행을 보이는 경우 예이고, 조직학적 퇴행이 순응도, 후속 조치 실패 또는 기타 여부와 관계없이 관찰되지 않는 경우 아니요입니다. 문제.
분할표와 막대 그래프를 사용하여 2개 팔 사이의 조직학적 퇴행률을 표시합니다.
비율의 2그룹 동등성 검정을 사용하여 팔 B의 조직학적 퇴행률이 팔 A보다 유의하게 낮지 않은지 여부를 확인합니다.
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연구 치료 완료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월까지 기준선
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체중 증가는 각 3개월 클리닉 방문에서 세로로 기록되고 체질량 지수(BMI)는 시간 경과에 따라 계산 및 분석됩니다.
적절할 때마다 카이 제곱 테스트, 로지스틱 회귀 또는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가할 수 있습니다.
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연구 치료 완료 후 최대 6개월까지 기준선
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자가 보고식 Beck Depression Inventory-Primary Care(BDI-PC)를 사용하여 확인된 기분 변화
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월까지 기준선
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적절할 때마다 카이 제곱 테스트, 로지스틱 회귀 또는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가할 수 있습니다.
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연구 치료 완료 후 최대 6개월까지 기준선
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규정 준수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월
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적절할 때마다 카이 제곱 테스트, 로지스틱 회귀 또는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가할 수 있습니다.
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연구 치료 완료 후 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ER 스트레스 수준의 변화
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
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바이오마커 수준의 변화는 산점도 또는 표 및 McNemar 테스트, 쌍 t-테스트 또는 적절한 경우 반복 측정 ANOVA와 같은 쌍 테스트를 사용하여 조사됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
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발암성 바이오마커 수준의 변화
기간: 연구 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
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바이오마커 수준의 변화는 산점도 또는 표 및 McNemar 테스트, 쌍 t-테스트 또는 적절한 경우 반복 측정 ANOVA와 같은 쌍 테스트를 사용하여 조사됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5U-12-1 (다른: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01725 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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