Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu lub system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel w leczeniu pacjentek z atypowym rozrostem endometrium lub rakiem endometrium

9 września 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Bezpośrednie porównanie fazy II metod oszczędzających płodność w leczeniu złożonej atypowej hiperplazji edometrium: system wewnątrzmaciczny uwalniający megestrol i uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest system domaciczny uwalniający octan megestrolu lub lewonorgestrel w leczeniu pacjentek z atypowym rozrostem endometrium lub rakiem endometrium. Progesteron może powodować wzrost komórek raka endometrium. Terapia hormonalna za pomocą octanu megestrolu lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel może zwalczać raka endometrium poprzez obniżanie ilości progesteronu wytwarzanego przez organizm. Nie wiadomo jeszcze, czy octan megestrolu jest skuteczniejszy niż system domaciczny uwalniający lewonorgestrel w leczeniu atypowego rozrostu endometrium lub raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS) powoduje regresję histologiczną zmiany endometrium (złożony rozrost atypowy [CAH] i rak endometrium stopnia 1 [EC]) porównywalną z regresją uzyskaną po podaniu doustnym megestrolu (octan megestrolu).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie obu profili działań niepożądanych, takich jak przyrost masy ciała i zmiany nastroju, a także przestrzeganie przypisanego leczenia w 2 ramionach leczenia.

CELE TRZECIEJ:

I. Opisanie wyników związanych z płodnością, owulacji, schematu miesiączkowania i nieprawidłowości płodności stwierdzonych podczas zwykłych badań (np. badania nasienia), ciąży i porodu w ciągu 18 miesięcy leczenia.

II. Scharakteryzowanie częstości współistniejących chorób endokrynologicznych (np. niedoczynności tarczycy, zespołu policystycznych jajników i cukrzycy).

III. Aby scharakteryzować związek poziomów stresu siateczkowatego endoplazmatycznego (ER) i aktywacji kinazy białkowej B (Akt) w próbkach endometrium z odpowiedzią kliniczno-patologiczną na terapię progestyną (terapeutyczny progesteron).

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują octan megestrolu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują IUS uwalniający lewonorgestrel w sposób ciągły przez okres do 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne złożonego rozrostu atypowego lub gruczolakoraka endometrioidalnego stopnia 1. rozpoznanie w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, u których występuje silne pragnienie utrzymania płodności
  • Rozpoznanie gruczolakoraka endometrioidalnego zostanie poddane skanowi rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy, aby wykluczyć głęboką (> 50%) inwazję mięśniówki macicy i przerzuty pozamaciczne
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w momencie rejestracji

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy)
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na leczenie biopsją endometrium w gabinecie co 3 miesiące
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka endometrioidalnego I stopnia endometrium, który nie chce zachować płodności
  • Dowody MRI na głębokie rozprzestrzenienie mięśniówki macicy i/lub pozamaciczne
  • Wrodzona lub inna strukturalna nieprawidłowość macicy lub jajowodów
  • Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej lub stany medyczne, takie jak między innymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i przewlekła immunosupresja, które mogą być związane ze zwiększoną podatnością na infekcje
  • Aktualna diagnoza raka piersi lub innego nowotworu
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica żył głębokich, stan nadkrzepliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (octan megestrolu)
Pacjenci otrzymują octan megestrolu PO BID przez okres do 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: octan megestrolu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Megace
  • BDH 1298
  • Maygace
  • Megestil
  • Niagestyn
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (IUS uwalniający lewonorgestrel)
Pacjenci otrzymują IUS uwalniający lewonorgestrel o ciągłym uwalnianiu przez okres do 18 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Podana wkładka domaciczna
Inne nazwy:
  • Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja histologiczna od gruczolakoraka endometrioidalnego lub złożonej atypowej hiperplazji do łagodnego endometrium
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Regresja histologiczna zostanie poddana dychotomii jako binarna zmienna wyniku, tak, jeśli pacjenci mają potwierdzoną regresję histologiczną w czasie zaplanowanej biopsji, i nie, jeśli regresja histologiczna nie jest obserwowana niezależnie od przestrzegania zaleceń, utraty kontroli lub innych kwestie. Tabela kontyngencji i wykres słupkowy zostaną użyte do pokazania szybkości regresji histologicznej między 2 ramionami. Dwugrupowy test równoważności w proporcjach zostanie zastosowany do wykrycia, czy wskaźnik regresji histologicznej w ramieniu B nie jest znacząco niższy niż w ramieniu A.
Do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Przyrost masy ciała będzie rejestrowany wzdłużnie podczas każdej 3-miesięcznej wizyty w klinice, a wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany i analizowany w czasie. W stosownych przypadkach można ocenić za pomocą testów chi-kwadrat, regresji logistycznej lub analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
Wartość początkowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Zmiana nastroju stwierdzona za pomocą kwestionariusza depresji Becka – podstawowej opieki zdrowotnej (BDI-PC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
W stosownych przypadkach można ocenić za pomocą testów chi-kwadrat, regresji logistycznej lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Wartość początkowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Zgodność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
W stosownych przypadkach można ocenić za pomocą testów chi-kwadrat, regresji logistycznej lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów stresu ER
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Zmiany w poziomach biomarkerów będą badane przy użyciu wykresów punktowych lub tabel i sparowanych testów, takich jak test McNemara, sparowany test t lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami, gdy będzie to właściwe.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Zmiany poziomów biomarkerów rakotwórczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Zmiany w poziomach biomarkerów będą badane przy użyciu wykresów punktowych lub tabel i sparowanych testów, takich jak test McNemara, sparowany test t lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami, gdy będzie to właściwe.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Lin-Liu, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U-12-1 (INNY: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01725 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj