E-MAX 第 2 世代 Vit E ポリオン BIOLOX デルタ セラミック ヘッド
2015年10月26日 更新者：Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX 第 2 世代ビタミン E ポリエチレン、BIOLOX デルタ セラミック ヘッド
この研究の目的は、E-MAX ポリエチレンと BIOLOX デルタ セラミック ヘッドを使用して行われた人工股関節全置換術の結果をモニタリングすることです。
ポリエチレンは半世紀にわたって関節全置換術の座面として使用されてきました。
最も一般的な滅菌方法である放射線は、残念なことに、材料内にフリーラジカル (他の物質と化学反応を引き起こす原子または分子) を生成し、ポリエチレンの破壊を引き起こします。
第 2 世代の抗酸化ポリエチレンである Renovis E-MAX には、抗酸化物質としてビタミン E が機械的に配合されています。
これにより、機械的強度を維持しながらフリーラジカルを除去することができます。
理論によれば、E-MAX は、患者に設置された後の現在の摩耗率を満たすかそれを上回る、人工股関節全置換術における安全で長持ちする支持面となるということです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象は関節置換術を専門とする整形外科の指定医師の患者となります。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は65歳未満である
- 患者の健康状態が ASA 1 または ASA 2 に該当する
- 患者は長期的な追跡に取り組む意欲がある（研究期間は10年間）
除外基準:
- 股関節インプラントに使用される材料に対するアレルギー
- 長期追跡調査に参加する意思がない
- 炎症性関節炎の診断
- 両側同時人工股関節置換術を推奨します。
- 患者の健康状態は ASA 3 以上に該当します。
- 患者は65歳以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E-Max ライナーの摩耗率
時間枠：ベースラインから術後10年までの変化
|
この測定の目的は、製品の寿命を調べることです。
レントゲン写真は、10 年間にわたって標準的なチェックポイントで撮影されます。
10 年間の研究を通じて E-Max ライナーの摩耗率を評価するために X 線撮影分析が行われます。
次に、E-Max の摩耗率が市場の比較製品と同等かそれ以上であることを発見することを期待して、摩耗率がすでに研究され公開されている他の製品と比較されます。
|
ベースラインから術後10年までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の機能と可動性
時間枠：術前から術後10年後の変化
|
この測定では、術前に患者の機能と可動性を評価し、術後 10 年間にわたる標準的なチェックポイントでこれを比較します。
これは、時間の経過とともに両方の改善が見られることを期待して、Harris Hip Score と UCLA Functional Assessment の使用を通じて行われます。
|
術前から術後10年後の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIP-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。