E-MAX 2e generatie Vit E Poly On BIOLOX Delta keramische koppen
26 oktober 2015 bijgewerkt door: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX 2e generatie vitamine E polyethyleen op BIOLOX Delta keramische koppen
Het doel van deze studie is het monitoren van de resultaten van totale heupprothesen uitgevoerd met E-MAX polyethyleen en BIOLOX Delta Ceramic kop.
Polyethyleen wordt al een halve eeuw gebruikt als draagvlak bij totale gewrichtsvervangingen.
Straling, de meest voorkomende vorm van sterilisatie, resulteert helaas in de vorming van vrije radicalen (atomen of moleculen die chemische reacties met andere stoffen veroorzaken) in de materialen die de afbraak van het polyethyleen veroorzaken.
Renovis E-MAX, antioxidant polyethyleen van de tweede generatie, voegt mechanisch vitamine E toe als antioxidant.
Dit helpt bij het elimineren van vrije radicalen terwijl de mechanische sterkte behouden blijft.
De theorie is dat E-MAX een veilig en langdurig draagoppervlak zal zijn bij totale heupartroplastiek dat voldoet aan de huidige slijtagepercentages of deze overtreft nadat het bij een patiënt is geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zijn patiënten van gespecificeerde artsen die gespecialiseerd zijn in orthopedische geneeskunde met een specialiteit in gewrichtsvervanging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is jonger dan 65 jaar
- De gezondheidsstatus van de patiënt komt in aanmerking als ASA 1 of ASA 2
- Patiënt is bereid zich te committeren aan langdurige follow-up (studieduur is 10 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor alle materialen die worden gebruikt in heupimplantaten
- Onwil om deel te nemen aan follow-up op lange termijn
- Diagnose van inflammatoire artritis
- Gelijktijdige bilaterale totale heupartroplastiek wordt aanbevolen.
- De gezondheidsstatus van de patiënt komt in aanmerking als ASA 3 of hoger.
- Patiënt is ouder dan 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E-Max voeringslijtage
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 10 jaar postoperatief
|
Het doel van deze maatregel is om te kijken naar de levensduur van ons product.
Röntgenfoto's zullen in de loop van 10 jaar bij standaard controlepunten worden gemaakt.
Er zal radiografische analyse worden uitgevoerd om de mate van slijtage van de E-Max-voering in de loop van de 10 jaar durende studie te beoordelen.
De slijtagepercentages worden vervolgens vergeleken met andere producten die al zijn bestudeerd en gepubliceerd, in de hoop dat de slijtagepercentages van de E-Max minstens zo goed, zo niet beter zijn dan die van vergelijkbare producten op de markt.
|
Verandering vanaf baseline tot 10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntfunctie en mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering van preoperatief naar 10 jaar postoperatief
|
Deze meting zal preoperatief de functie en mobiliteit van de patiënt beoordelen en deze vergelijken bij standaard controlepunten gedurende 10 jaar na de operatie.
Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van de Harris Hip Score en UCLA Functional Assessment, in de hoop in de loop van de tijd verbetering te zien in beide.
|
Verandering van preoperatief naar 10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HIP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .