Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-MAX 2nd Gen Vit E Poly På BIOLOX Delta keramiske hoder

26. oktober 2015 oppdatert av: Renovis Surgical Technologies, Inc.

E-MAX 2. generasjons Vitamin E polyetylen på BIOLOX Delta keramiske hoder

Hensikten med denne studien er å overvåke utfall av totale hofteproteser utført med E-MAX polyetylen og BIOLOX Delta Keramisk hode. Polyetylen har vært brukt som bæreflate ved totale ledderstatninger i et halvt århundre. Stråling, den vanligste formen for sterilisering, resulterer dessverre i dannelsen av frie radikaler (atomer eller molekyler som forårsaker kjemiske reaksjoner med andre stoffer) i materialene som forårsaker nedbrytningen av polyetylenet. Andre generasjons antioksidant polyetylen, Renovis E-MAX, blander mekanisk inn Vitamin E som en antioksidant. Dette bidrar til å eliminere frie radikaler samtidig som den opprettholder mekanisk styrke. Teorien er at E-MAX vil være en sikker og langvarig bæreflate ved total hofteprotese som møter eller overgår gjeldende slitasjerater etter å ha blitt plassert i en pasient.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Cornerstone Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil være pasienter av spesifiserte leger spesialisert i ortopedisk medisin med spesialitet i leddprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er under 65 år
  • Pasientens helsestatus kvalifiserer som ASA 1 eller ASA 2
  • Pasienten er villig til å forplikte seg til langsiktig oppfølging (studiens varighet er 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot materialer som brukes i hofteimplantat
  • Manglende vilje til å delta i langsiktig oppfølging
  • Diagnose av inflammatorisk leddgikt
  • Samtidig bilateral total hofteprotese er anbefalt.
  • Pasientens helsestatus kvalifiserer som ASA 3 eller høyere.
  • Pasienten er over 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E-Max liner slitasjerate
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 år postoperativt
Formålet med dette tiltaket er å se på produktets levetid. Røntgenbilder vil bli tatt ved standard sjekkpunkter i løpet av 10 år. Radiografisk analyse vil bli gjort for å vurdere slitasjehastigheten til E-Max liner i løpet av den 10 år lange studien. Slitasjeratene vil da bli sammenlignet med andre produkter som allerede er studert og publisert i håp om å finne ut at E-Max sine slitasjerater er minst like gode om ikke bedre enn sammenlignende produkter på markedet.
Endring fra baseline til 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjon og mobilitet
Tidsramme: Endring fra preoperativ til 10 år postoperativ
Dette tiltaket vil vurdere pasientfunksjon og mobilitet preoperativt og sammenligne dette ved standard sjekkpunkter over 10 år postoperativt. Dette vil bli gjort ved bruk av Harris Hip Score og UCLA Functional Assessment med håp om å se forbedringer i begge i løpet av tiden.
Endring fra preoperativ til 10 år postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovis Surgical Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HIP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere