E-MAX 2nd Gen Vit E Poly På BIOLOX Delta keramiske hoveder
26. oktober 2015 opdateret af: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX 2. generations E-vitamin polyethylen på BIOLOX Delta keramiske hoveder
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge resultaterne af total hoftearthroplastik udført med E-MAX polyethylen og BIOLOX Delta Ceramic hoved.
Polyethylen har været brugt som bæreflade ved samlede ledudskiftninger i et halvt århundrede.
Stråling, den mest almindelige form for sterilisering, resulterer desværre i dannelsen af frie radikaler (atomer eller molekyler, der forårsager kemiske reaktioner med andre stoffer) i de materialer, som forårsager nedbrydning af polyethylen.
Anden generation af antioxidant polyethylen, Renovis E-MAX, blander mekanisk E-vitamin som en antioxidant.
Dette hjælper med at eliminere frie radikaler, samtidig med at den mekaniske styrke bibeholdes.
Teorien er, at E-MAX vil være en sikker og langtidsholdbar bæreflade ved total hoftearthroplastik, der opfylder eller overstiger de nuværende slidhastigheder efter at være blevet anbragt i en patient.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil være patienter af nærmere angivne læger med speciale i ortopædisk medicin med speciale i ledproteser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er under 65 år
- Patientens helbredsstatus kvalificeres som ASA 1 eller ASA 2
- Patienten er villig til at forpligte sig til langtidsopfølgning (undersøgelsens varighed er 10 år)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for materialer brugt i hofteimplantat
- Manglende vilje til at deltage i langsigtet opfølgning
- Diagnose af inflammatorisk arthritis
- Samtidig bilateral total hoftearthroplastik anbefales.
- Patientens helbredsstatus kvalificeres som ASA 3 eller højere.
- Patienten er over 65 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-Max liner slidrate
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år efter operationen
|
Formålet med denne foranstaltning er at se på vores produkts levetid.
Røntgenbilleder vil blive taget ved standard checkpoints i løbet af 10 år.
Radiografisk analyse vil blive udført for at vurdere slidhastigheden af E-Max liner i løbet af den 10-årige undersøgelse.
Slidrater vil derefter blive sammenlignet med andre produkter, der allerede er blevet undersøgt og offentliggjort i håb om at finde ud af, at E-Max's slidhastigheder er mindst lige så gode, hvis ikke bedre end sammenlignelige produkter på markedet.
|
Ændring fra baseline til 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientfunktion og mobilitet
Tidsramme: Skift fra præoperativ til 10 år efter operation
|
Dette mål vil vurdere patientens funktion og mobilitet præoperativt og sammenligne dette ved standard checkpoints over 10 år postoperativt.
Dette vil blive gjort ved brug af Harris Hip Score og UCLA Functional Assessment med håb om at se forbedringer i begge i løbet af tiden.
|
Skift fra præoperativ til 10 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2013
Først opslået (Skøn)
16. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .