E-MAX 2nd Gen Vit E Poly на керамических головках BIOLOX Delta
26 октября 2015 г. обновлено: Renovis Surgical Technologies, Inc.
Полиэтилен витамина Е E-MAX 2-го поколения на керамических головках BIOLOX Delta
Целью данного исследования является мониторинг результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, выполненного полиэтиленом E-MAX и керамической головкой BIOLOX Delta.
Полиэтилен используется в качестве опорной поверхности при полной замене суставов уже полвека.
Радиация, наиболее распространенная форма стерилизации, к сожалению, приводит к образованию свободных радикалов (атомов или молекул, вызывающих химические реакции с другими веществами) внутри материалов, которые вызывают разрушение полиэтилена.
Антиоксидантный полиэтилен второго поколения, Renovis E-MAX, механически смешивается с витамином Е в качестве антиоксиданта.
Это помогает устранить свободные радикалы, сохраняя при этом механическую прочность.
Теория заключается в том, что E-MAX будет безопасной и долговечной опорной поверхностью при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, которая соответствует или превышает текущие показатели износа после установки у пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами будут пациенты указанных врачей, специализирующихся в области ортопедической медицины, специализирующихся на замене суставов.
Описание
Критерии включения:
- Пациент моложе 65 лет
- Состояние здоровья пациента соответствует ASA 1 или ASA 2.
- Пациент готов взять на себя долгосрочное наблюдение (продолжительность исследования составляет 10 лет)
Критерий исключения:
- Аллергия на любые материалы, используемые в тазобедренном имплантате
- Нежелание участвовать в долгосрочном наблюдении
- Диагностика воспалительного артрита
- Рекомендуется одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Состояние здоровья пациента соответствует ASA 3 или выше.
- Пациент старше 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость износа футеровки E-Max
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет после операции
|
Цель этой меры - посмотреть на долговечность нашего продукта.
Рентгенограммы будут делаться на стандартных контрольно-пропускных пунктах в течение 10 лет.
Будет проведен рентгенографический анализ для оценки степени износа футеровки E-Max в течение 10 лет исследования.
Затем скорость износа будет сравниваться с другими продуктами, которые уже были изучены и опубликованы, в надежде обнаружить, что скорость износа E-Max, по крайней мере, такая же, если не лучше, чем у сравнительных продуктов на рынке.
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции и подвижность пациента
Временное ограничение: Изменение от до операции до 10 лет после операции
|
Эта мера позволит оценить функцию и подвижность пациента до операции и сравнить их со стандартными контрольными точками в течение 10 лет после операции.
Это будет сделано с использованием Harris Hip Score и функциональной оценки UCLA с надеждой на улучшение обоих показателей с течением времени.
|
Изменение от до операции до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HIP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .