- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01943149
E-MAX 2e génération Vit E Poly sur têtes en céramique BIOLOX Delta
26 octobre 2015 mis à jour par: Renovis Surgical Technologies, Inc.
Polyéthylène Vitamine E E-MAX 2e génération sur têtes en céramique BIOLOX Delta
Le but de cette étude est de surveiller les résultats des arthroplasties totales de la hanche réalisées avec le polyéthylène E-MAX et la tête en céramique BIOLOX Delta.
Le polyéthylène est utilisé comme surface d'appui dans les remplacements articulaires totaux depuis un demi-siècle.
Le rayonnement, la forme de stérilisation la plus courante, entraîne malheureusement la création de radicaux libres (atomes ou molécules qui provoquent des réactions chimiques avec d'autres substances) dans les matériaux qui provoquent la dégradation du polyéthylène.
Le polyéthylène antioxydant de deuxième génération, Renovis E-MAX, intègre mécaniquement de la vitamine E comme antioxydant.
Cela permet d'éliminer les radicaux libres tout en maintenant la résistance mécanique.
La théorie est qu'E-MAX sera une surface d'appui sûre et durable dans l'arthroplastie totale de la hanche qui atteint ou dépasse les taux d'usure actuels après avoir été placé chez un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Cornerstone Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront des patients de médecins spécifiés spécialisés en médecine orthopédique avec une spécialité en arthroplastie.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a moins de 65 ans
- L'état de santé du patient se qualifie comme ASA 1 ou ASA 2
- Le patient est prêt à s'engager dans un suivi à long terme (la durée de l'étude est de 10 ans)
Critère d'exclusion:
- Allergie à tous les matériaux utilisés dans l'implant de la hanche
- Refus de participer au suivi à long terme
- Diagnostic de l'arthrite inflammatoire
- Une arthroplastie totale de hanche bilatérale simultanée est recommandée.
- L'état de santé du patient est qualifié d'ASA 3 ou supérieur.
- Le patient a plus de 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'usure du revêtement E-Max
Délai: Changement de la ligne de base à 10 ans après l'opération
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Cette mesure a pour but d'évaluer la longévité de notre produit.
Des radiographies seront prises aux points de contrôle standard sur une période de 10 ans.
Une analyse radiographique sera effectuée pour évaluer les taux d'usure du revêtement E-Max au cours de l'étude de 10 ans.
Les taux d'usure seront ensuite comparés à d'autres produits qui ont déjà été étudiés et publiés dans l'espoir de constater que les taux d'usure d'E-Max sont au moins aussi bons sinon meilleurs que les produits comparatifs sur le marché.
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Changement de la ligne de base à 10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction et mobilité du patient
Délai: Passage de pré-opératoire à 10 ans post-opératoire
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Cette mesure évaluera la fonction et la mobilité du patient avant l'opération et les comparera à des points de contrôle standard sur 10 ans après l'opération.
Cela se fera grâce à l'utilisation du Harris Hip Score et de l'UCLA Functional Assessment dans l'espoir de voir une amélioration dans les deux cas au fil du temps.
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Passage de pré-opératoire à 10 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (Estimation)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HIP-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .