Cabeças de cerâmica E-MAX 2ª geração Vit E Poly On BIOLOX Delta
26 de outubro de 2015 atualizado por: Renovis Surgical Technologies, Inc.
Polietileno de vitamina E E-MAX de 2ª geração em cabeças de cerâmica BIOLOX Delta
O objetivo deste estudo é monitorar os resultados das artroplastias totais do quadril realizadas com polietileno E-MAX e cabeça BIOLOX Delta Ceramic.
O polietileno tem sido usado como superfície de apoio em substituições totais de juntas por meio século.
A radiação, a forma mais comum de esterilização, infelizmente resulta na criação de radicais livres (átomos ou moléculas que causam reações químicas com outras substâncias) dentro dos materiais que causam a quebra do polietileno.
O polietileno antioxidante de segunda geração, Renovis E-MAX, combina mecanicamente a Vitamina E como um antioxidante.
Isso ajuda a eliminar os radicais livres, mantendo a resistência mecânica.
A teoria é que o E-MAX será uma superfície de apoio segura e duradoura na artroplastia total do quadril que atende ou excede as taxas de desgaste atuais após ser colocado em um paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Cornerstone Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão pacientes de médicos específicos especializados em medicina ortopédica com especialidade em substituição articular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem menos de 65 anos
- O estado de saúde do paciente se qualifica como ASA 1 ou ASA 2
- O paciente está disposto a se comprometer com um acompanhamento de longo prazo (a duração do estudo é de 10 anos)
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer material usado no implante de quadril
- Relutância em participar de acompanhamento de longo prazo
- Diagnóstico de artrite inflamatória
- Recomenda-se a artroplastia total bilateral simultânea do quadril.
- O estado de saúde do paciente se qualifica como ASA 3 ou superior.
- Paciente tem mais de 65 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desgaste do revestimento E-Max
Prazo: Mudança desde o início até 10 anos de pós-operatório
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Esta medida visa olhar para a longevidade do nosso produto.
As radiografias serão feitas em pontos de verificação padrão ao longo de 10 anos.
A análise radiográfica será feita para avaliar as taxas de desgaste do revestimento E-Max ao longo do estudo de 10 anos.
As taxas de desgaste serão então comparadas com outros produtos que já foram estudados e publicados na esperança de descobrir que as taxas de desgaste do E-Max são pelo menos tão boas, se não melhores, do que produtos comparativos no mercado.
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Mudança desde o início até 10 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função e Mobilidade do Paciente
Prazo: Mudança de pré-operatório para 10 anos de pós-operatório
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Esta medida avaliará a função e a mobilidade do paciente no pré-operatório e comparará isso em pontos de verificação padrão ao longo de 10 anos após a cirurgia.
Isso será feito por meio do Harris Hip Score e da Avaliação Funcional da UCLA, com a esperança de ver melhorias em ambos ao longo do tempo.
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Mudança de pré-operatório para 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIP-001
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