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E-MAX 第二代 Vit E Poly On BIOLOX Delta 陶瓷头

2015年10月26日更新者：Renovis Surgical Technologies, Inc.

BIOLOX Delta 陶瓷头上的 E-MAX 第二代维生素 E 聚乙烯

本研究的目的是监测使用 E-MAX 聚乙烯和 BIOLOX Delta 陶瓷头进行全髋关节置换术的结果。半个世纪以来，聚乙烯一直被用作全关节置换的支撑面。辐射是最常见的灭菌形式，不幸的是，它会导致材料中产生自由基（与其他物质发生化学反应的原子或分子），从而导致聚乙烯分解。第二代抗氧化聚乙烯，Renovis E-MAX，机械混合维生素 E 作为抗氧化剂。这有助于消除自由基，同时保持机械强度。该理论认为，E-MAX 将成为全髋关节置换术中安全且持久的支撑表面，在植入患者体内后达到或超过当前的磨损率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

需要全髋关节置换术

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Louisville、Colorado、美国、80027
    - Cornerstone Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将是专门从事关节置换专业的骨科医学指定医生的患者。

描述

纳入标准：

患者未满 65 岁
患者的健康状况符合 ASA 1 或 ASA 2
患者愿意承诺长期随访（研究期限为 10 年）

排除标准：

对髋关节植入物中使用的任何材料过敏
不愿参与长期随访
炎性关节炎的诊断
推荐同时进行双侧全髋关节置换术。
患者的健康状况符合 ASA 3 或更高级别。
患者年龄超过65岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
E-Max衬板磨损率大体时间：从基线到术后 10 年的变化	该措施的目的是查看我们产品的使用寿命。在 10 年的时间里，将在标准检查站拍摄射线照片。将进行射线照相分析以评估 E-Max 内衬在 10 年研究过程中的磨损率。然后将磨损率与已经研究和发布的其他产品进行比较，希望发现 E-Max 的磨损率至少与市场上的同类产品一样好，甚至更好。	从基线到术后 10 年的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者功能和活动能力大体时间：从术前到术后10年的变化	该措施将在术前评估患者的功能和活动能力，并在术后 10 年的标准检查点进行比较。这将通过使用 Harris 髋关节评分和 UCLA 功能评估来完成，希望随着时间的推移两者都能得到改善。	从术前到术后10年的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renovis Surgical Technologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月11日

首次发布 (估计)

2013年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月26日

最后验证

2015年10月1日