E-MAX 2. sukupolven Vit E Poly BIOLOX Delta -keraamisilla päillä
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX 2. sukupolven E-vitamiinipolyeteeni BIOLOX Delta -keraamisissa päissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata E-MAX-polyeteenillä ja BIOLOX Delta Ceramic -päällä tehtyjen lonkkanivelleikkausten tuloksia.
Polyeteeniä on käytetty tukipintana nivelten kokonaiskorvauksissa puolen vuosisadan ajan.
Säteily, yleisin sterilointimuoto, valitettavasti johtaa vapaita radikaaleja (atomeja tai molekyylejä, jotka aiheuttavat kemiallisia reaktioita muiden aineiden kanssa) muodostumiseen materiaaleihin, jotka aiheuttavat polyeteenin hajoamisen.
Toisen sukupolven antioksidanttipolyeteeni, Renovis E-MAX, sekoittuu mekaanisesti E-vitamiiniin antioksidanttina.
Tämä auttaa poistamaan vapaita radikaaleja säilyttäen samalla mekaanisen lujuuden.
Teorian mukaan E-MAX on turvallinen ja pitkäkestoinen tukipinta lonkkanivelleikkauksessa, joka täyttää tai ylittää nykyiset kulumisnopeudet potilaaseen asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat ovat tiettyjen ortopediseen lääketieteeseen erikoistuneiden lääkäreiden potilaita, joiden erikoisala on nivelproteesi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on alle 65-vuotias
- Potilaan terveydentila on ASA 1 tai ASA 2
- Potilas on valmis sitoutumaan pitkäaikaiseen seurantaan (tutkimuksen kesto 10 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lonkkaimplantissa käytetyille materiaaleille
- Haluttomuus osallistua pitkän aikavälin seurantaan
- Tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- Samanaikainen kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus on suositeltavaa.
- Potilaan terveydentila on ASA 3 tai korkeampi.
- Potilas on yli 65-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-Max vuorauksen kulumisaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tarkastella tuotteemme pitkäikäisyyttä.
Röntgenkuvat otetaan tavallisissa tarkastuspisteissä 10 vuoden ajan.
Radiografinen analyysi tehdään E-Max-vuorauksen kulumisasteen arvioimiseksi 10 vuoden tutkimuksen aikana.
Tämän jälkeen kulumisasteita verrataan muihin jo tutkittuihin ja julkaistuihin tuotteisiin toivoen, että E-Maxin kulumisasteet ovat vähintään yhtä hyvät, ellei jopa parempia kuin markkinoilla olevat vertailutuotteet.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminta ja liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan potilaan toimintaa ja liikkuvuutta ennen leikkausta ja verrataan tätä tavallisissa tarkistuspisteissä 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämä tehdään käyttämällä Harris Hip Scorea ja UCLA Functional Assessmentia toivoen, että molemmissa havaitaan parannuksia ajan mittaan.
|
Muutos ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .