BIOLOX 델타 세라믹 헤드의 E-MAX 2세대 Vit E Poly
2015년 10월 26일 업데이트: Renovis Surgical Technologies, Inc.
BIOLOX 델타 세라믹 헤드의 E-MAX 2세대 비타민 E 폴리에틸렌
이 연구의 목적은 E-MAX 폴리에틸렌과 BIOLOX Delta Ceramic 헤드를 사용한 고관절 전치환술의 결과를 모니터링하는 것입니다.
폴리에틸렌은 반세기 동안 전체 관절 교체에서 베어링 표면으로 사용되었습니다.
멸균의 가장 일반적인 형태인 방사선은 불행히도 폴리에틸렌의 분해를 유발하는 재료 내에서 자유 라디칼(다른 물질과 화학 반응을 일으키는 원자 또는 분자)을 생성합니다.
2세대 항산화 폴리에틸렌인 Renovis E-MAX는 항산화제로 비타민 E를 기계적으로 혼합합니다.
이는 기계적 강도를 유지하면서 자유 라디칼을 제거하는 데 도움이 됩니다.
이론은 E-MAX가 환자에게 배치된 후 현재 마모율을 충족하거나 초과하는 고관절 전치환술에서 안전하고 오래 지속되는 베어링 표면이 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Cornerstone Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 관절 치환술을 전문으로 하는 정형외과 전문의의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 65세 미만입니다.
- 환자의 건강 상태가 ASA 1 또는 ASA 2에 해당합니다.
- 환자는 장기 추적을 의향이 있습니다(연구 기간은 10년).
제외 기준:
- 고관절 임플란트에 사용되는 재료에 대한 알레르기
- 장기적인 후속 조치에 참여하지 않으려는 의지
- 염증성 관절염의 진단
- 동시 양측 인공 고관절 전치환술을 권장합니다.
- 환자의 건강 상태는 ASA 3 이상입니다.
- 환자는 65세 이상이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-Max 라이너 마모율
기간: 기준선에서 수술 후 10년까지의 변화
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이 측정의 목적은 우리 제품의 수명을 살펴보는 것입니다.
방사선 사진은 10년에 걸쳐 표준 검문소에서 촬영됩니다.
10년 연구 기간 동안 E-Max 라이너의 마모율을 평가하기 위해 방사선 분석을 수행할 것입니다.
마모율은 E-Max의 마모율이 시중의 비교 제품보다 좋지는 않더라도 적어도 좋은지 확인하기 위해 이미 연구되고 발표된 다른 제품과 비교됩니다.
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기준선에서 수술 후 10년까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기능 및 이동성
기간: 수술 전에서 수술 후 10년으로 변경
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이 측정은 수술 전 환자의 기능과 이동성을 평가하고 수술 후 10년 동안 표준 체크포인트에서 이를 비교합니다.
이것은 시간이 지남에 따라 둘 다 개선되기를 바라며 Harris Hip Score와 UCLA 기능 평가를 사용하여 수행됩니다.
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수술 전에서 수술 후 10년으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIP-001
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