E-MAX 2nd Gen Vit E Poly na keramických hlavách BIOLOX Delta
26. října 2015 aktualizováno: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX Polyetylen vitamínu E 2. generace na keramických hlavách BIOLOX Delta
Účelem této studie je sledovat výsledky totálních endoprotéz kyčelního kloubu provedených polyetylenem E-MAX a hlavicí BIOLOX Delta Ceramic.
Polyetylen se jako nosná plocha totálních kloubních náhrad používá již půl století.
Záření, nejběžnější forma sterilizace, bohužel vede k tvorbě volných radikálů (atomů nebo molekul, které způsobují chemické reakce s jinými látkami) v materiálech, které způsobují rozpad polyethylenu.
Antioxidační polyethylen druhé generace, Renovis E-MAX, se mechanicky mísí s vitamínem E jako antioxidantem.
To pomáhá eliminovat volné radikály při zachování mechanické pevnosti.
Teorie je taková, že E-MAX bude bezpečným a dlouhotrvajícím nosným povrchem při totální endoprotéze kyčelního kloubu, který po umístění u pacienta splňuje nebo překračuje současnou míru opotřebení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty budou pacienti vybraných lékařů se specializací na ortopedické lékařství se specializací na kloubní náhrady.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je mladší 65 let
- Zdravotní stav pacienta se kvalifikuje jako ASA 1 nebo ASA 2
- Pacient je ochoten zavázat se k dlouhodobému sledování (délka studie je 10 let)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakýkoli materiál použitý v kyčelním implantátu
- Neochota podílet se na dlouhodobém sledování
- Diagnóza zánětlivé artritidy
- Doporučuje se simultánní bilaterální totální endoprotéza kyčle.
- Zdravotní stav pacienta se kvalifikuje jako ASA 3 nebo vyšší.
- Pacient je starší 65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opotřebení vložky E-Max
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 let po operaci
|
Účelem tohoto opatření je podívat se na životnost našeho produktu.
Rentgenové snímky budou pořizovány na standardních kontrolních stanovištích v průběhu 10 let.
Pro posouzení míry opotřebení vložky E-Max v průběhu 10leté studie bude provedena radiografická analýza.
Míra opotřebení bude poté porovnána s jinými produkty, které již byly studovány a publikovány v naději, že se zjistí, že míra opotřebení E-Max je přinejmenším stejně dobrá, ne-li lepší než srovnávací produkty na trhu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce a mobilita pacienta
Časové okno: Změna z předoperační na 10 let po operaci
|
Toto měření zhodnotí funkci a mobilitu pacienta před operací a porovná je na standardních kontrolních bodech po dobu 10 let po operaci.
To bude provedeno pomocí Harris Hip Score a UCLA Functional Assessment s nadějí, že v průběhu času uvidíme zlepšení v obou.
|
Změna z předoperační na 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .