E-MAX 2nd Gen Vit E Poly Su teste in ceramica BIOLOX Delta
26 ottobre 2015 aggiornato da: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX 2nd Generation Vitamin E Polyethylene On BIOLOX Delta Ceramic Heads
Lo scopo di questo studio è monitorare i risultati delle protesi totali dell'anca eseguite con polietilene E-MAX e testa in ceramica BIOLOX Delta.
Il polietilene è stato utilizzato come superficie di appoggio nelle sostituzioni articolari totali per mezzo secolo.
L'irraggiamento, la forma più comune di sterilizzazione, purtroppo comporta la creazione di radicali liberi (atomi o molecole che provocano reazioni chimiche con altre sostanze) all'interno dei materiali che provocano la rottura del polietilene.
Il polietilene antiossidante di seconda generazione, Renovis E-MAX, si fonde meccanicamente con la vitamina E come antiossidante.
Questo aiuta ad eliminare i radicali liberi mantenendo la resistenza meccanica.
La teoria è che E-MAX sarà una superficie di appoggio sicura e di lunga durata nell'artroplastica totale dell'anca che soddisfi o superi gli attuali tassi di usura dopo essere stata inserita in un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Cornerstone Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno pazienti di medici specificati specializzati in medicina ortopedica con specializzazione in sostituzione articolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha meno di 65 anni
- Lo stato di salute del paziente si qualifica come ASA 1 o ASA 2
- Il paziente è disposto a impegnarsi a seguire a lungo termine (la durata dello studio è di 10 anni)
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi materiale utilizzato nell'impianto dell'anca
- Riluttanza a partecipare al follow-up a lungo termine
- Diagnosi di artrite infiammatoria
- Si raccomanda l'artroplastica totale d'anca bilaterale simultanea.
- Lo stato di salute del paziente si qualifica come ASA 3 o superiore.
- Il paziente ha più di 65 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di usura della fodera E-Max
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 anni dopo l'intervento
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Questa misura ha lo scopo di guardare alla longevità del nostro prodotto.
Le radiografie saranno prese ai punti di controllo standard nel corso di 10 anni.
Verrà eseguita un'analisi radiografica per valutare i tassi di usura del rivestimento E-Max nel corso dei 10 anni di studio.
I tassi di usura verranno quindi confrontati con altri prodotti che sono già stati studiati e pubblicati nella speranza di scoprire che i tassi di usura di E-Max sono almeno altrettanto buoni se non migliori dei prodotti comparativi sul mercato.
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Modifica dal basale a 10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione e mobilità del paziente
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 10 anni post-operatorio
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Questa misura valuterà la funzione e la mobilità del paziente prima dell'intervento e lo confronterà ai punti di controllo standard oltre 10 anni dopo l'intervento.
Ciò avverrà attraverso l'uso dell'Harris Hip Score e dell'UCLA Functional Assessment con la speranza di vedere miglioramenti in entrambi nel corso del tempo.
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Passaggio da pre-operatorio a 10 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIP-001
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