E-MAX Vit E Poly drugiej generacji na głowicach ceramicznych BIOLOX Delta
26 października 2015 zaktualizowane przez: Renovis Surgical Technologies, Inc.
Polietylen E-MAX drugiej generacji z witaminą E na głowicach ceramicznych BIOLOX Delta
Celem pracy jest monitorowanie wyników alloplastyki stawu biodrowego wykonanej polietylenem E-MAX i głowicą BIOLOX Delta Ceramic.
Polietylen był używany jako powierzchnia nośna w całkowitych wymianach stawów od pół wieku.
Promieniowanie, najpowszechniejsza forma sterylizacji, niestety powoduje powstawanie wolnych rodników (atomów lub cząsteczek powodujących reakcje chemiczne z innymi substancjami) w materiałach, które powodują rozkład polietylenu.
Polietylen przeciwutleniający drugiej generacji, Renovis E-MAX, mechanicznie łączy witaminę E jako przeciwutleniacz.
Pomaga to wyeliminować wolne rodniki przy zachowaniu wytrzymałości mechanicznej.
Teoria mówi, że E-MAX będzie bezpieczną i długotrwałą powierzchnią nośną w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, która po umieszczeniu w ciele pacjenta będzie spełniała lub przekraczała obecne wskaźniki zużycia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą pacjenci wskazanych lekarzy specjalizujących się w medycynie ortopedycznej ze specjalnością endoprotezoplastyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma mniej niż 65 lat
- Stan zdrowia pacjenta kwalifikuje się jako ASA 1 lub ASA 2
- Pacjent jest skłonny zobowiązać się do długoterminowej obserwacji (czas trwania badania wynosi 10 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakiekolwiek materiały stosowane w implancie stawu biodrowego
- Niechęć do udziału w długoterminowej obserwacji
- Diagnostyka zapalenia stawów
- Zaleca się jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
- Stan zdrowia pacjenta kwalifikuje się jako ASA 3 lub wyższy.
- Pacjent jest w wieku powyżej 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zużycia wkładki E-Max
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat po operacji
|
Miara ta ma na celu przyjrzenie się trwałości naszego produktu.
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane w standardowych punktach kontrolnych przez 10 lat.
Przeprowadzona zostanie analiza radiograficzna w celu oceny stopnia zużycia wkładki E-Max w trakcie 10-letniego badania.
Szybkości zużycia zostaną następnie porównane z innymi produktami, które zostały już zbadane i opublikowane w nadziei, że wskaźniki zużycia E-Max są co najmniej tak dobre, jeśli nie lepsze, niż porównywalne produkty na rynku.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja i mobilność pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 10 lat po zabiegu
|
Ta miara pozwoli ocenić funkcję i mobilność pacjenta przed operacją i porównać to w standardowych punktach kontrolnych w ciągu 10 lat po operacji.
Zostanie to zrobione za pomocą Harris Hip Score i UCLA Functional Assessment z nadzieją na poprawę w obu przypadkach z biegiem czasu.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 10 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .