E-MAX 2. generációs Vit E Poly BIOLOX Delta kerámiafejeken
2015. október 26. frissítette: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX 2. generációs E-vitamin polietilén BIOLOX Delta kerámiafejeken
A tanulmány célja az E-MAX polietilénnel és BIOLOX Delta Ceramic fejjel végzett teljes csípőízületi műtétek kimenetelének monitorozása.
A polietilént fél évszázada használják csapágyfelületként a teljes ízületi cserék során.
A sugárzás, a sterilizálás leggyakoribb formája, sajnos szabad gyökök (atomok vagy molekulák, amelyek más anyagokkal kémiai reakciót váltanak ki) képződését eredményezi az anyagokon belül, amelyek a polietilén lebomlását okozzák.
Második generációs antioxidáns polietilén, a Renovis E-MAX, mechanikusan keveri az E-vitamint antioxidánsként.
Ez segít a szabad gyökök eltávolításában, miközben megőrzi a mechanikai szilárdságot.
Az elmélet szerint az E-MAX biztonságos és hosszan tartó felfekvési felület lesz a teljes csípőízületi műtét során, amely eléri vagy meghaladja a jelenlegi kopási arányt a páciensbe helyezés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok meghatározott, ortopéd orvoslásra szakosodott, ízületi pótlásra szakosodott orvosok páciensei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 65 év alatti
- A páciens egészségi állapota ASA 1-nek vagy ASA 2-nek minősül
- A beteg hajlandó elkötelezni magát a hosszú távú követés mellett (a vizsgálat időtartama 10 év)
Kizárási kritériumok:
- Allergia a csípőimplantátumban használt anyagokra
- Nem hajlandó részt venni a hosszú távú nyomon követésben
- Gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
- Egyidejű kétoldali teljes csípőízületi műtét javasolt.
- A páciens egészségi állapota ASA 3-nak vagy magasabbnak minősül.
- A beteg 65 év feletti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E-Max béléskopási arány
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 10 évre
|
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy megvizsgálja termékünk élettartamát.
A röntgenfelvételeket 10 éven keresztül szabványos ellenőrző pontokon készítik.
A 10 éves vizsgálat során radiográfiás elemzést végeznek az E-Max bélés kopási arányának felmérésére.
A kopási arányt ezután összehasonlítják más, már tanulmányozott és publikált termékekkel, annak reményében, hogy az E-Max kopási aránya legalább olyan jó, ha nem jobb, mint a piacon lévő összehasonlító termékeké.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 10 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg működése és mobilitása
Időkeret: Változás preoperatívról 10 évvel a műtét utánira
|
Ez az intézkedés a műtét előtt felméri a páciens funkcióját és mobilitását, és összehasonlítja ezt a szokásos ellenőrző pontokon a műtét után 10 éven keresztül.
Ez a Harris Hip Score és a UCLA Functional Assessment segítségével történik, annak reményében, hogy az idő múlásával mindkettő javulni fog.
|
Változás preoperatívról 10 évvel a műtét utánira
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .