E-MAX Vit E Poly der 2. Generation auf BIOLOX Delta-Keramikköpfen
26. Oktober 2015 aktualisiert von: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX Vitamin-E-Polyethylen der 2. Generation auf BIOLOX Delta-Keramikköpfen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse totaler Hüftendoprothesen zu überwachen, die mit E-MAX-Polyethylen und BIOLOX Delta Ceramic-Kopf durchgeführt wurden.
Polyethylen wird seit einem halben Jahrhundert als Auflagefläche für den totalen Gelenkersatz verwendet.
Strahlung, die häufigste Form der Sterilisation, führt leider zur Bildung freier Radikale (Atome oder Moleküle, die chemische Reaktionen mit anderen Substanzen hervorrufen) in den Materialien, die zum Abbau des Polyethylens führen.
Antioxidans-Polyethylen der zweiten Generation, Renovis E-MAX, fügt Vitamin E mechanisch als Antioxidans hinzu.
Dies trägt dazu bei, freie Radikale zu eliminieren und gleichzeitig die mechanische Festigkeit aufrechtzuerhalten.
Die Theorie besagt, dass E-MAX eine sichere und langlebige Auflagefläche bei der totalen Hüftendoprothetik sein wird, die nach dem Einsetzen in einen Patienten die aktuellen Abnutzungsraten erreicht oder übertrifft.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Cornerstone Orthopedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden werden Patienten bestimmter Fachärzte für Orthopädie mit Spezialisierung auf Gelenkersatz sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 65 Jahre alt
- Der Gesundheitszustand des Patienten entspricht ASA 1 oder ASA 2
- Der Patient ist bereit, sich zu einer langfristigen Nachbeobachtung zu verpflichten (Studiendauer beträgt 10 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen alle Materialien, die bei Hüftimplantaten verwendet werden
- Unwilligkeit, sich an einer langfristigen Nachsorge zu beteiligen
- Diagnose einer entzündlichen Arthritis
- Eine gleichzeitige beidseitige totale Hüftendoprothetik wird empfohlen.
- Der Gesundheitszustand des Patienten entspricht ASA 3 oder höher.
- Der Patient ist über 65 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschleißrate des E-Max-Liners
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 10 Jahre nach der Operation
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Ziel dieser Maßnahme ist es, die Langlebigkeit unseres Produktes zu prüfen.
Über einen Zeitraum von 10 Jahren werden an Standardkontrollpunkten Röntgenaufnahmen gemacht.
Es wird eine Röntgenanalyse durchgeführt, um die Abnutzungsraten des E-Max-Liners im Verlauf der 10-Jahres-Studie zu beurteilen.
Anschließend werden die Verschleißraten mit anderen bereits untersuchten und veröffentlichten Produkten verglichen, in der Hoffnung herauszufinden, dass die Verschleißraten von E-Max mindestens genauso gut, wenn nicht sogar besser sind als die der Vergleichsprodukte auf dem Markt.
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Änderung vom Ausgangswert bis 10 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenfunktion und -mobilität
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 10 Jahre postoperativ
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Mit dieser Maßnahme werden die Funktion und Mobilität des Patienten präoperativ beurteilt und diese über einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Operation an Standardkontrollpunkten verglichen.
Dies wird durch die Verwendung des Harris Hip Score und des UCLA Functional Assessment erreicht, in der Hoffnung, im Laufe der Zeit eine Verbesserung bei beiden zu sehen.
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Wechsel von präoperativ zu 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIP-001
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