E-MAX 2nd Gen Vit E Poly På BIOLOX Delta keramiska huvuden
26 oktober 2015 uppdaterad av: Renovis Surgical Technologies, Inc.
E-MAX 2:a generationens vitamin E polyeten på BIOLOX Delta keramiska huvuden
Syftet med denna studie är att övervaka resultatet av totala höftproteser utförda med E-MAX polyeten och BIOLOX Delta Ceramic huvud.
Polyeten har använts som lageryta vid totala ledbyten i ett halvt sekel.
Strålning, den vanligaste formen av sterilisering, resulterar tyvärr i skapandet av fria radikaler (atomer eller molekyler som orsakar kemiska reaktioner med andra ämnen) i de material som orsakar nedbrytningen av polyeten.
Andra generationens antioxidantpolyeten, Renovis E-MAX, blandas mekaniskt i vitamin E som en antioxidant.
Detta hjälper till att eliminera fria radikaler samtidigt som den mekaniska styrkan bibehålls.
Teorin är att E-MAX kommer att vara en säker och långvarig bäryta vid total höftprotes som möter eller överstiger nuvarande slitagehastigheter efter att ha placerats i en patient.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Cornerstone Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnena kommer att vara patienter till angivna läkare specialiserade på ortopedisk medicin med specialitet inom ledproteser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är under 65 år
- Patientens hälsostatus kvalificerar sig som ASA 1 eller ASA 2
- Patienten är villig att förbinda sig att följa upp på lång sikt (studietiden är 10 år)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot alla material som används i höftimplantat
- Ovilja att delta i långsiktig uppföljning
- Diagnos av inflammatorisk artrit
- Samtidig bilateral total höftprotesplastik rekommenderas.
- Patientens hälsostatus kvalificerar sig som ASA 3 eller högre.
- Patienten är över 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
E-Max liner slitagehastighet
Tidsram: Ändring från baslinje till 10 år efter operation
|
Syftet med denna åtgärd är att titta på vår produkts livslängd.
Röntgenbilder kommer att tas vid standardkontrollpunkter under loppet av 10 år.
Röntgenanalys kommer att göras för att bedöma slitaget av E-Max liner under loppet av den 10-åriga studien.
Slitagegrader kommer sedan att jämföras med andra produkter som redan har studerats och publicerats i hopp om att finna att E-Max slitage är minst lika bra om inte bättre än jämförande produkter på marknaden.
|
Ändring från baslinje till 10 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktion och rörlighet
Tidsram: Byte från preoperativ till 10 år postoperativ
|
Denna åtgärd kommer att bedöma patientens funktion och rörlighet preoperativt och jämföra detta vid standardkontrollpunkter över 10 år postoperativt.
Detta kommer att göras genom användning av Harris Hip Score och UCLA Functional Assessment med hopp om att se förbättringar i båda med tiden.
|
Byte från preoperativ till 10 år postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Första postat (Uppskatta)
16 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HIP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .