ヒトにおけるワクチン接種の有効性を決定する際の既存の交差反応性抗体の役割

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が21〜50歳の健康な成人男性または女性。
• ELISAによる抗デング抗体陰性。
• -研究プロトコルおよび予定された訪問の要件を喜んで遵守する被験者。 （例えば、被験者の日記の完成、フォローアップ訪問のための再訪）および研究期間中、自宅または自宅のいずれかである電話連絡の一貫した手段にアクセスできるようにすることをいとわない人ただし、公衆電話やその他の複数ユーザーのデバイス (複数の部屋やアパートにサービスを提供する一般的な電話) ではありません。
• -サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• -身体検査および安定した健康状態によって評価される満足のいくベースライン医学的評価。 臨床検査値は、評価部位の正常範囲内にあるか、研究者の判断で臨床的に重要でないとみなされる異常を示す必要があります。 安定した健康状態は、重大な有害事象の定義を満たす健康事象がないこととして定義されます。
• 採血のための前腕のアクセス可能な静脈。
• -外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経による出産の可能性のない女性。

• -出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録される場合があります

  1. スクリーニング当日の尿妊娠検査が陰性で、予防接種の日に尿試験紙妊娠検査が陰性の場合
  2. 1年間の研究全体で、適切で信頼できる避妊を使用するか、性交を控える場合

除外基準:

• -過去7日間の急性感染の存在、または38.0°C以上の体温の存在（口腔温度評価）、または最初のワクチン接種予定日の「軽度」の重症度を超える急性症状。
• -重度の薬物および/または食物アレルギー、および/または試験製品またはその成分に対する既知のアレルギーの病歴。
• 治験責任医師の意見では、被験者の研究または健康状態を複雑にする、または危うくする状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、神経精神系、またはIPを投与したときに危険因子となる免疫抑制障害の病歴または存在。
• -胸腺疾患の病歴。
• -スクリーニング前の3年以内に癌と診断された、または癌の治療を受けている。
• -臨床的に重大な貧血およびその他の重大な活動性血液疾患の証拠、または過去3か月以内に450 mLを超える献血をした。
• 薬物乱用の証拠、または以前の薬物乱用。
• -過去4か月以内の治験化合物の投与を含む研究への参加、またはこの研究の期間中の計画された参加。
• -最初の研究ワクチン投与前の30日以内のMMRおよび/または水痘の予防接種など、認可されたワクチンの投与。