Rollen av redan existerande korsreaktiva antikroppar för att bestämma effektiviteten av vaccination hos människor

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga vuxna, 21-50 år vid screeningtillfället.
• Negativt för anti-dengue-antikroppar genom ELISA.
• Försökspersoner som är villiga att följa kraven i studieprotokollet och schemalagda besök. (t.ex. ifyllande av ämnesdagboken, återkomst för uppföljningsbesök) och som är villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet, med tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen hemma eller på arbetsplats, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan enhet för flera användare (dvs. en vanlig telefon som betjänar flera rum eller lägenheter).
• Ämnen som ger skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etikprövningsnämnd som styr webbplatsen.
• Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning, bedömd genom fysisk undersökning och ett stabilt hälsotillstånd. Laboratorievärdena måste ligga inom det normala området för bedömningsstället eller visa avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning. Ett stabilt hälsotillstånd definieras som frånvaron av en hälsohändelse som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning.
• Tillgänglig ven underarmen för bloduppsamling.
• Kvinnor av icke-barna ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller klimakteriet.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien

  1. om de har ett negativt uringraviditetstest på dagen för screening och negativa urinsticksgraviditetstest på dagarna för vaccinationerna
  2. om de använder adekvat, pålitligt preventivmedel eller avstår från samlag under hela studien i 1 år

Exklusions kriterier:

• Förekomst av akut infektion under de föregående 7 dagarna eller närvaro av en temperatur ≥ 38,0°C (bedömning av oral temperatur), eller akuta symtom som är större än av "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.
• Historik med allvarliga läkemedels- och/eller födoämnesallergier och/eller kända allergier mot prövningsprodukten eller dess komponenter.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle komplicera eller äventyra studien eller ämnets välbefinnande.
• Kvinna som är gravid eller ammar.
• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, neuropsykiatriska eller immunsuppressiva störningar som skulle vara en riskfaktor vid administrering av IP.
• Historik av tymuskörtelsjukdom.
• Diagnostiserats med cancer eller på behandling för cancer inom 3 år före screeningen.
• Bevis på kliniskt signifikant anemi och annan signifikant aktiv hematologisk sjukdom, eller att ha donerat > 450 ml blod under de senaste tre månaderna.
• Bevis på missbruk eller tidigare missbruk.
• Deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under de senaste fyra månaderna, eller planerat deltagande under studiens varaktighet.
• Administrering av alla licensierade vacciner, såsom MMR- och/eller vattkoppsimmunisering inom 30 dagar före den första studievaccindosen.