El papel de los anticuerpos de reacción cruzada preexistentes en la determinación de la eficacia de la vacunación en humanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos sanos, de 21 a 50 años de edad en el momento de la selección.
• Anticuerpos anti-dengue negativos por ELISA.
• Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio y visitas programadas. (p. ej., completar el diario del sujeto, regresar para las visitas de seguimiento) y que estén dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio, con acceso a un medio constante de contacto telefónico, que puede ser en casa o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios (es decir, un teléfono de uso común que atiende varias habitaciones o apartamentos).
• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Ética que rige el sitio.
• Evaluación médica inicial satisfactoria evaluada mediante un examen físico y un estado de salud estable. Los valores de laboratorio deben estar dentro del rango normal del sitio de evaluación o mostrar anomalías que no se consideren clínicamente significativas a juicio del investigador. Un estado de salud estable se define como la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave.
• Vena accesible del antebrazo para la extracción de sangre.
• Mujeres en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia.

• Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio.

  1. si tienen una prueba de embarazo en orina negativa el día de la selección y pruebas de embarazo con tira reactiva en orina negativas el día de las vacunas
  2. si utilizan métodos anticonceptivos adecuados y fiables o se abstienen de tener relaciones sexuales durante todo el estudio durante 1 año

Criterio de exclusión:

• Presencia de infección aguda en los 7 días anteriores o presencia de temperatura ≥ 38,0 °C (evaluación de temperatura oral), o síntomas agudos mayores que de gravedad "leve" en la fecha programada de la primera vacunación.
• Antecedentes de alergias graves a medicamentos y/o alimentos y/o alergias conocidas al producto de prueba o a sus componentes.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, complique o comprometa el estudio o el bienestar del sujeto.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, neuropsiquiátricos o inmunosupresores que supongan un factor de riesgo al administrar la IP.
• Antecedentes de enfermedad de la glándula del timo.
• Diagnosticado con cáncer o en tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años anteriores a la selección.
• Evidencia de anemia clínicamente significativa y otra enfermedad hematológica activa significativa, o haber donado > 450 ml de sangre en los últimos tres meses.
• Evidencia de abuso de sustancias o abuso previo de sustancias.
• Participación en un estudio que involucre la administración de un compuesto en investigación en los últimos cuatro meses, o participación planificada durante la duración de este estudio.
• Administración de cualquier vacuna autorizada, como MMR y/o inmunización contra la varicela dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.