Die Rolle bereits bestehender kreuzreaktiver Antikörper bei der Bestimmung der Wirksamkeit von Impfungen beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 21 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Negativ für Anti-Dengue-Antikörper im ELISA.
• Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und der geplanten Besuche einzuhalten. (z. B. Vervollständigung des Probandentagebuchs, Rückkehr zu Folgebesuchen) und die bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen, mit Zugang zu einer ständigen telefonischen Kontaktmöglichkeit, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz sein kann Arbeitsplatz, Festnetz oder Mobiltelefon, aber KEIN Münztelefon oder anderes Mehrbenutzergerät (d. h. ein gemeinsam genutztes Telefon, das mehrere Zimmer oder Wohnungen bedient).
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethical Review Board, das die Website verwaltet, genehmigt wurde.
• Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung gemäß körperlicher Untersuchung und stabiler Gesundheitszustand. Die Laborwerte müssen im normalen Bereich des Untersuchungsortes liegen oder Anomalien aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant erachtet werden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht.
• Zugängliche Vene am Unterarm zur Blutentnahme.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter aufgrund chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder Menopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden

  1. wenn sie am Tag des Screenings einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und an den Tagen der Impfungen negative Schwangerschafts-Urinteststreifen haben
  2. wenn sie während der gesamten Studie für 1 Jahr eine adäquate und zuverlässige Verhütung anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer akuten Infektion in den vorangegangenen 7 Tagen oder Vorliegen einer Temperatur ≥ 38,0 °C (orale Temperaturbestimmung) oder akute Symptome von mehr als „leichtem“ Schweregrad am geplanten Datum der ersten Impfung.
• Vorgeschichte schwerer Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien und/oder bekannter Allergien gegen das Versuchsprodukt oder seine Bestandteile.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie oder das Wohlbefinden des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neuropsychiatrischen oder immunsuppressiven Störungen, die bei Verabreichung des IP ein Risikofaktor darstellen würden.
• Geschichte der Thymusdrüsenerkrankung.
• Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening.
• Nachweis einer klinisch signifikanten Anämie und anderer signifikanter aktiver hämatologischer Erkrankungen oder einer Blutspende von > 450 ml innerhalb der letzten drei Monate.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch oder früheren Drogenmissbrauch.
• Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten vier Monate oder geplante Teilnahme während der Dauer dieser Studie.
• Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, wie z. B. MMR- und/oder Windpocken-Immunisierung, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.